為何此刻格外重要
多年來，美國領導人一直憂心稀土與微晶片，但日常醫療照護的核心還有一個較少受到關注的弱點：讓藥品發揮作用的化學原料。從合成原料藥所需的關鍵起始物料，到生產過程所需的溶劑與試劑，中國已成為這些上游原料供應的關鍵角色。愈來愈多分析顯示，美國對這些原料的依賴程度之深。美國使用的近700種藥品，至少含有一種僅由中國供應的化學原料。這些藥品涵蓋阿莫西林等抗生素，以及治療心臟疾病、癲癇、過敏等常見學名藥，甚至包括部分癌症療法。一旦供應中斷，從一般感染到加護病房照護都會受到影響。
目錄
這項戰略憂慮並非紙上談兵。政策制定者警告，未來的貿易衝突、制裁風波，或另一場大規模疫情，都可能擾亂許多美國藥廠乃至印度學名藥產業所仰賴的原料供應。美中經濟暨安全檢討委員會已敦促國會，賦予食品暨藥物管理局（FDA）更廣泛的權限，要求業者申報這些基礎化學原料的數量與來源，並在風險集中的環節引導採購轉向非中國來源。部分提案不僅著眼於監督，也主張扶植新產能，借鏡確保關鍵礦物供應的政策做法。企業也正重新思考生產布局，計畫在美國設立新廠，不過其中許多計畫聚焦於製造流程較後段，而非仍是最嚴重瓶頸的原始化學品。
藥品如何製造，以及中國在哪些環節居主導地位
多數患者接觸到的是製成的藥錠或藥瓶，而非背後複雜的化學製程。這段製程通常始於大型反應槽，用來製造基礎化合物，再進一步製成關鍵起始物料。這些起始物料經過多道程序精煉成中間體，再製成稱為原料藥（API）的活性藥物成分，也就是產生治療效果的成分。之後，原料藥才會與賦形劑調配成最終劑型，並經過檢驗、包裝及出貨。
從化學原料到藥錠
FDA對原料藥製造廠與成品藥廠實施嚴格監管。但對起始物料、試劑與溶劑等上游原料的監管較寬鬆，儘管這些原料決定下游工廠能否運作。中國龐大的化學工業、較低的生產成本與較寬鬆的環保規範，讓中國業者在這些基礎原料上取得先發優勢。數十年來，這項優勢逐漸成為業界慣例。採購團隊採用穩定可靠的中國供應來源，印度原料藥廠將中國原料納入製程配方，全球經銷商則圍繞這些供應流建立網絡。
上游曝險遠高於原料藥數據所示
討論美國的曝險程度時，焦點往往放在原料藥的供應占比。不同計算方法得出的數字差異很大，從個位數到接近美國藥品總量的四分之一都有。這些區間差異，取決於按廠址還是產量計算，以及是否納入透過第三國產生的間接曝險。上游供應的集中程度更高。中國在關鍵起始物料及合成原料藥所需的輔助化學品方面扮演更重要的角色，尤其是抗生素與其他高用量學名藥。即使最終生產在印度、歐洲或北美進行，這些工廠在啟動或維持生產時仍可能仰賴中國原料。阿莫西林就是一例。其原料藥與成品藥似乎由多個國家的不同業者供應，但幾種關鍵原料幾乎完全來自中國。
這些數字究竟說明了什麼
製造廠數量是其中一種觀察角度。2019年，FDA數據顯示，供應美國市場的原料藥製造廠約有28%位於美國本土，約13%位於中國，其餘分布於歐洲、印度及其他地區。然而，廠數無法反映美國藥品實際使用的原料藥產量，而且許多登記工廠或提交給FDA的申報資料，並不對應在美國銷售的產品。對公共衛生規劃而言，按產量衡量的指標最為重要；依此衡量，曝險集中於特定類別。貿易數據與獨立分析顯示，美國在部分廣泛使用的藥品原料上極度依賴中國：美國的布洛芬絕大多數及大量乙醯胺酚來自中國，青黴素類抗生素也有相當比例來自中國。非營利組織美國藥典委員會指出兩項系統性風險。第一，美國使用的活性成分有一半來自單一來源。第二，近700種藥品至少有一種必要化學原料僅由中國供應。這些藥品包括家庭藥櫃裡常備的抗組織胺等日常用藥，也包括醫院按箱採購、供日常照護使用的低價藥品。
與此同時，中國並非唯一參與者。美中成品藥雙向貿易持續成長，美國也向中國出口先進生物製劑與免疫產品。就原料藥而言，中國約占美國進口總量的一小部分，但不同類別的曝險程度差異甚大。上游原料、抗生素、癌症治療相關藥品及其他高用量學名藥的風險訊號最為明確，因為這些藥品利潤微薄，壓縮了全球競爭空間。正確衡量曝險至關重要。計算工廠數量或進口金額可能低估風險，因為許多必要的學名藥價格便宜卻不可或缺；按產量衡量的曝險，更能反映患者實際所需。
為何這種依賴持續存在
經濟因素難以改變。生產起始化學品與大宗原料藥的利潤微薄，環保合規成本高，耗能也大。數十年前，中國在基礎化學品方面的規模、整合式工業園區與成本優勢，就已促使產能從成本較高的地區外移。供應商與買方建立穩定合作關係後，網絡效應也隨之擴大。要在美國或盟友國家恢復平行產能，既昂貴又耗時。業界主管估計，若在美國重建部分原料供應鏈，某些原料的成本可能增加一半。對利潤極薄的學名藥而言，這種成本溢價很難吸收。
供應集中風險與品質疑慮
供應集中可從原料藥及相關原料經常只有單一供應商看出。一旦某個廠址因維修或法規問題停工，缺藥就會波及醫院與藥局。疫情讓這項脆弱性浮上檯面，但供應吃緊的情況早在2020年之前就已存在。海外工廠的品質缺失曾導致藥品回收與暫時停工，而美國稽查人員在海外執行頻繁且不預先通知的檢查，仍面臨重重障礙。合乎倫理的採購也帶來另一層考量，監督團體指出，包含新疆在內的部分地區化學品供應鏈，涉及強迫勞動疑慮。這些風險不只關乎地緣政治，也攸關患者日常安全、價格飆漲與基本療法能否取得。
國安與公共衛生風險
分析人士將風險分為三類。第一是脅迫風險，政府可能在衝突期間威脅限制敏感原料出口。中國的出口管制與生物安全法律，賦予政府在此領域廣泛權限。全面切斷供應極端且會損害自身利益，但即使是有針對性的施壓，也可能擾亂市場。第二是中斷風險。供應集中在少數產業聚落，意味著地方封鎖、火災、洪水或缺電都可能收緊全球供應。疫情期間，上海一家大型診斷用顯影劑工廠停產，全球各地醫院因此配給檢查名額，長達數月。第三是能力流失風險。如果美國與盟友持續讓出更多上游與中游產能，可能失去技術知識與熟練勞動力，無法擴大新型療法所需的先進製造。
國防規劃人員嚴肅看待此事。五角大廈近期一項評估發現，美軍採購的藥品中，超過四分之一在某種程度上仰賴中國相關供應鏈。這些依賴不代表供應即將中斷，但會使應變規劃與緊急增量需求更加複雜。
美中經濟暨安全檢討委員會成員萊蘭・米勒，以直白的措辭道出對上游依賴的憂慮。
北京掌控了相當驚人的一部分活性藥物成分。
主張強化數據透明的倡議者認為，掌握資訊是採取行動的第一步。美國藥典委員會官員卡麗・哈尼說明，透明度如何協助推動有針對性的改善措施。
我們希望，透過取得更完善的數據、提高透明度，能為有針對性的介入措施提供依據，進而為患者建立韌性與安全保障。
華府提出哪些方案
近期政策議程著重於提高透明度、分散供應來源與選擇性產業政策。國會審議中的提案將擴大FDA權限，要求企業不只申報原料藥工廠所在地，也須申報關鍵起始物料、試劑與溶劑等上游原料的數量與來源。這些申報可讓監管機關與醫療體系即時掌握瓶頸位置，協助更有效地採購，並引導建立必要藥品與原料的戰略儲備。監管機關也正鼓勵製造商取得可信賴國家的替代供應商資格，並在可行情況下重新設計配方。
僅靠申報可能無法解決市場結構問題。部分構想以應對稀土供應的做法為範本。國防部曾試行價格支持協議，為關鍵礦物價格設定底線，以帶動國內投資。類似工具可協助美國或盟友國家迅速建立原料藥或關鍵起始物料產能，降低新廠遭突發降價擊垮的風險。公共融資、長期採購合約與盟友共同儲備，也可為這些努力提供助力。關稅或許能遏止供應進一步集中，卻無法憑空變出競爭廠商；對許多學名藥而言，結果可能是價格上漲或產品退出市場，而非新業者進場。至於FDA，則持續推動連續流製程等先進製造方式，以降低成本、改善品質，並縮減國內生產所需的廠房空間。
盟友能填補缺口嗎
分散供應來源將仰賴夥伴網絡。印度是全球最大的學名成品藥與原料藥供應國，但許多印度業者仍仰賴中國起始物料。印度的政策正著眼於重建國內化學品產能，但這需要時間。墨西哥則提供近岸生產選項，鄰近美國市場、具備成熟的醫療製造業，也有擴大原料藥與成品藥產能的空間。美墨深化合作可涵蓋法規調和、加快廠址稽查，以及針對高優先級原料提供誘因。部分美國政策制定者也支持在中東推動友岸外包，並以近期外交協議為基礎，設立服務美國醫院體系的新廠。歐洲則是重要夥伴，具備嚴格的品質標準，也有可供特殊化學品產業使用的工業園區。這些路徑都有幫助，但只要上游化學品仍依賴中國原料，就無法根除核心問題。任何策略都必須從瓶頸源頭著手。
如何更妥善衡量與管理風險
管理藥品風險，首先要衡量正確的供應鏈環節。公開的原料藥與成品藥廠資料庫不可或缺，但不足以支援緊急規劃。按藥品與治療類別衡量產量曝險，才能更真實呈現脆弱性。繪製供應鏈圖時，應追蹤間接曝險，例如某國製造的成品藥使用另一國的原料藥，而原料藥所需的起始物料又來自第三國。最關鍵的一步，是讓上游供應情況也能一目了然。必要藥品清單應搭配必要原料清單，醫療體系與團體採購組織才能針對供應鏈中的確切環節，簽訂多元供應商合約並建立庫存緩衝，而非只為成品藥備貨。
科技可提升透明度。數位追蹤工具、供應商對原料來源與勞動條件的聲明，以及整合海關數據與法規申報資料的儀表板，都有助於買方與監管機關預判缺藥情況。在供應方面，公私協力可協助為關鍵起始物料建立雙重合格供應商、儲備高風險原料，並提供融資，減輕在成本較高地區建廠所承受的劣勢。這些措施都不會、也不必讓中國退出全球藥品供應鏈。目標是建立具韌性的網絡，確保任何單一節點、地區或企業都無法中斷數百萬患者的照護。
重點整理
- 中國在美國藥品生產的上游環節扮演極重要角色，供應許多原料藥所依賴的關鍵起始物料、試劑與溶劑。
- 美國藥典委員會指出，近700種藥品至少使用一種僅由中國供應的化學原料；美國有一半的原料藥來自單一來源。
- 原料藥曝險程度因計算方法而異，按工廠數量計算會低估風險；按產量衡量則顯示抗生素與其他高用量學名藥的供應高度集中。
- 美國部分常用藥品高度仰賴中國進口，包括大多數布洛芬，以及大量乙醯胺酚與青黴素類藥品。
- FDA數據顯示，許多原料藥廠位於海外。產量數據不足增加規劃難度，經第三國產生的間接曝險也往往掩蓋真實風險。
- 主要風險包括危機期間遭脅迫、意外供應中斷，以及製造能力與技術知識長期流失。
- 目前討論中的政策措施包括擴大FDA對原料來源與數量的申報要求、價格支持與採購保證、建立儲備，以及推動先進製造。
- 透過印度、墨西哥、歐洲與中東夥伴分散供應來源有助降低風險，但策略必須鎖定上游瓶頸，才能建立真正的韌性。
