印度限制 137 種癌症藥物的流通利潤，11 月 9 日起降價

調降價格，縮小高額價差

印度國家藥品定價局（NPPA）將 137 種非列管癌症藥物的流通利潤上限訂為未稅最高零售價的 30%，調整後價格自 2026 年 11 月 9 日起生效。依現行利潤幅度而定，此措施預計可使最高零售價降低約 20% 至 70%，每年為患者及其家屬省下估計 2,500 億盧比。

這項命令透過 2026 年 10 月 17 日發布的《政府公報》通知 S.O. 5690(E) 頒布，涵蓋 pembrolizumab、nivolumab、durvalumab、osimertinib、ribociclib 及 abemaciclib 等藥物。專利藥物也納入規範，除非依《2013 年藥品（價格管制）命令》第 32 段獲准豁免。

NPPA 的市場分析發現，藥品平均流通加價約為 170%，部分案例高達 700%。這些加價幅度指的是製造商首次銷售的價格與供應鏈後續環節收取的價格之間的漲幅。新規旨在管控這項價差，包括製造商直接銷售給醫院的情況。

製造商必須在《政府公報》通知發布後七天內申報調整後價格。零售商和醫院須自 11 月 9 日起採用並公布新價格；調整後價格將持續適用，直到另有命令為止。

對於須反覆接受注射或連續數月服用藥物的家庭而言，這項措施可能帶來可觀的減負效果。單一藥物的實際降價幅度，取決於其目前的價格結構。最高零售價原本較低的產品，必須維持原有的低價。

30% 上限實際如何計算

30% 的上限，是指未計入商品及服務稅（GST）前的最高零售價（MRP）中，流通利潤所占的比例。因此，若藥品以 70 盧比供貨給批發商，未稅 MRP 最高可定為 100 盧比：兩者相差的 30 盧比，占 100 盧比的 30%。

若以批發商支付的 70 盧比為基準，同樣 30 盧比的價差相當於 42.86% 的加價。這也解釋了為何命令同時提到 30% 的流通利潤和 42.86% 的加價率：兩者描述的是同一筆允許的價差，只是採用不同的計算基準。

計算方式是以批發商或經銷商進貨價乘以 100，再除以 70，之後才加計適用的 GST。只有在 GST 確實已繳納或應繳給政府時，才能加計。

通知舉例說明，某藥品原有未稅 MRP 為 300 盧比，批發商進貨價為 70 盧比，調整後最高價格將是未稅 100 盧比，降幅約三分之二。若藥品現行價格已低於計算出的最高價，則必須維持原有較低的 MRP。

涵蓋哪些藥物與用途？

這 137 種藥物由衛生服務總局下設的專家委員會推薦。委員會成員包括腫瘤科醫師、醫學專科醫師、醫院專家及政府官員。NPPA 表示，將依市場變化與公共衛生需求，定期更新名單。

適用範圍包括含有名單所列藥物的非列管製劑，無論單方或複方，也涵蓋所有劑量、劑型及給藥途徑。即使這些製劑用於治療癌症以外的疾病，也適用相關規定。

名單包括免疫療法藥物，可協助免疫系統對抗癌症；也包括標靶治療藥物，作用於癌細胞的特定特徵。名單還納入 pegfilgrastim 等支持性藥物，用於預防嗜中性白血球低下症；這種白血球不足會使患者容易受到感染。

其他列入的藥物包括 denosumab，可用於乳癌及攝護腺癌患者的照護；以及 bevacizumab，可用於治療大腸、卵巢和子宮頸等癌症。olaparib、palbociclib、atezolizumab 及 topotecan 也在涵蓋範圍內。

監管機關為何動用非常權力

NPPA 依據《2013 年藥品（價格管制）命令》第 19 段發布命令。該條文允許在特殊情況及符合公共利益時介入價格。政府動用的是既有權限，無須等待修訂價格規則。

列管藥品設有價格上限。非列管藥品通常適用另一套規則：製造商在連續 12 個月期間內，MRP 調漲幅度不得超過 10%。這項年度限制管控的是價格漲幅，而新命令則直接限制首次銷售價格與 MRP 之間的價差。

NPPA 討論中引用的市場數據顯示，癌症藥物年營業額約為 12,500 億盧比，涵蓋約 225 種藥品及 500 種製劑。列管腫瘤藥物約占 2,250 億盧比，非列管藥物市場則約為 10,250 億盧比。

這些數據顯示，非列管藥物約占癌症藥物營業額的 82%：在 12,500 億盧比中占 10,250 億盧比。2022 年《國家基本藥物清單》收錄 388 種藥物，其中有 63 種癌症藥物，顯示腫瘤治療支出有相當大一部分不受傳統價格上限規範。

決策與期限

NPPA 10 月的決策是在最高法院審視藥品定價後作成，並擴大 2019 年首度用於癌症藥物的做法。以下時序呈現政策的發展，以及企業接下來必須履行的義務。

• 2019 年 2 月：NPPA 對 42 種非列管癌症藥物實施 30% 流通利潤上限。
• 2026 年 10 月 8 日：NPPA 在第 283 次全體會議中審議腫瘤藥物過高加價問題；該會議也編為《2013 年價格管制命令》下的第 151 次會議。
• 2026 年 10 月 12 日：律政總長 Tushar Mehta 向最高法院表示，政府將公告受上限規範的癌症藥物名單。
• 2026 年 10 月 16 日及 17 日：NPPA 在第 284 次全體會議中審議專家委員會的建議。
• 2026 年 10 月 17 日：涵蓋 137 種藥物的《政府公報》通知發布，七天申報期限開始起算。
• 2026 年 10 月 27 日：最高法院排定再次審理藥品定價問題。
• 2026 年 11 月 9 日：調整後的最高零售價生效。

NPPA 會議的兩套編號，分別指其全體會議，以及依《2013 年價格管制命令》舉行的會議。10 月 8 日及 10 月 16 至 17 日的討論，是推動這項介入措施的連續階段。

企業必須如何計算價格

製造商必須以 2026 年 3 月的淨銷售收入除以當月銷售數量，計算批發商或經銷商進貨價。政府採購不列入計算。若 3 月沒有銷售紀錄，企業必須採用 2025 年 4 月至 2026 年 3 月的銷售資料。

2026 年 3 月 31 日後上市的製劑，採用現行批發商或經銷商進貨價。若製造商直接供貨給醫院，醫院視為批發商或經銷商，計算基礎則為製造商的發票。

企業必須在七天內向 NPPA 及各邦藥品管制官申報所需價格資訊，即使現有 MRP 沒有變動也不例外。價格表須以 V 表格式，透過「整合藥品資料庫管理系統」（IPDMS）提交。

製造商必須在自家網站公布調整後的價格表，並提供給零售商及醫院。零售據點和醫院藥局必須張貼價格，醫院也必須在網站公布。消費者可透過 Pharma Sahi Daam 應用程式及 NPPA 網站查詢價格。

免費供藥計畫受到檢視

製造商透過患者援助計畫免費提供的藥品，可不列入計算批發商或經銷商進貨價的數量。企業必須提出承諾書並保存患者紀錄，包括身分、治療、劑量及藥品供應等資料。

NPPA 可要求提供更多資訊、進行稽核或檢查，並安排獨立查核。若企業未符合條件，相關供藥量可能不再享有排除計算的待遇。

藥品與治療取得權工作小組共同召集人 K M Gopakumar 對此計算方式提出疑慮。免費供藥數量排除後，銷售收入要除以較少的單位數，因此算出的價格會高於將所有供應單位都納入計算的結果。他舉例的是 pembrolizumab 計畫，其中付費藥瓶與大量免費供藥並行。

使用筆名 Surekha Panicker 的患者，則顯示援助計畫的實際限制。她是來自喀拉拉邦、65 歲的退休專業人士。她的治療計畫包含 Roche 的 Phesgo，依安排在付費療程與免費療程間交替。嚴重細菌感染導致治療中斷後，免費供藥的安排也失效。她在藥物、手術、感染治療及其他醫院費用上的支出超過 350 萬盧比。

Panicker 談到積蓄所承受的壓力，以及自己對後續治療的不確定：

我把積蓄花在免疫療法上，希望至少能多活 10 年。如果必須繼續治療，我不知道該怎麼辦，

患者可望獲得多少減負？

預估每年可省下 2,500 億盧比，相當於所引述 12,500 億盧比癌症藥物市場的 20%。政策討論早期曾估計，潛在節省金額為 2,500 億至 3,500 億盧比；最終上限方案公布時採用的估計值約為 2,500 億盧比。

2019 年的措施可作為實際比較。當時對 42 種藥物設定利潤上限，使 526 個品牌的 MRP 降幅最高約達 90%，預估每年可省下 984 億盧比。最新預估的節省金額約為當時的 2.5 倍。

已能以低於標示 MRP 的價格購買藥物的患者，實際帳單降幅可能不同。這項措施管制的是藥品最高價格；家庭支出還取決於過去支付的價格、醫師處方劑量及治療時間。

Gopakumar 肯定這項措施，但也警告，專利藥物的起始價格若過高，許多患者仍無力負擔。他表示：

即使經過這種合理化調整，專利藥物的價格仍然太高，許多人恐怕還是負擔不起。不過，這是值得肯定的一步，而且競爭可能使已失去專利保護的藥品降價，

塔塔紀念醫院的一項研究發現，需要使用專利標靶治療的患者中，只有 1.6% 實際接受治療，費用是主要障礙。利潤上限縮小了流通價差，但製造商的起始價格仍是影響可負擔性的關鍵。

法院、醫院與其他降低成本的方式

最高法院法官 Vikram Nath 與 Sandeep Mehta 在審理律師 Kishan Chand Jain 及小兒外科醫師 Sanjay Kulshrestha 提出的訴願時，檢視藥品的大幅加價案例。提交法院的例子包括：一種供貨給零售商時價格為 2,700 盧比的藥品，MRP 卻高達 27,000 盧比，是供貨價的 10 倍；以及邦政府以 1,300 盧比採購的藥品，向患者收取的價格最高達 32,000 盧比。

私人醫院主管則表示，治療成本不只在於購買藥品。Max Healthcare Institute 董事長暨總經理 Abhay Soi 指出，醫院還須負擔員工訓練、藥品儲存與給藥，以及生物醫療廢棄物處理等要求。HCG Enterprises 創辦人 BS Ajai Kumar 主張，評估醫院時應考量治療成本、照護品質及治療結果。

議價採購則提供另一種降低藥品支出的方法。2023 年刊載於《世界衛生組織公報》的研究發現，國家癌症網絡集中採購 40 種藥品，與 MRP 相比節省 132 億盧比，也就是 132 億盧比。節省幅度介於 23% 至 99%。集中採購讓醫院能共同議價，而非各自採購。

Jain 的訴願也列舉零售價格比較：Jan Aushadhi 售價中，含 50 毫克 doxorubicin 的藥瓶為 250 盧比，三大品牌平均價格則為 1,230 盧比；含 1,000 毫克 gemcitabine 的藥瓶為 631 盧比，對照價格為 6,412 盧比。這些數字說明，採購價格和流通利潤都會影響患者負擔。

確保藥品供應並落實價格上限

製造商必須維持目前的生產量。若計畫降低月平均產量，須事先取得 NPPA 許可；若要停產某項製劑，則須提前六個月透過 IV 表格式通知。

各邦藥品管制官負責監督製造商及經銷商遵循規定，包括零售商、醫院及醫療機構。醫院必須監控受規範藥品的價格，並通報違規情形。

依《2013 年藥品（價格管制）命令》及《1955 年基本物資法》，超收費用的企業須退還超收款項並支付利息。這些執法與供應要求配合較低的 MRP，確保患者能以調整後價格取得藥品，且不致中斷用藥。

重點整理

• 印度將 137 種非列管癌症藥物的流通利潤上限訂為未稅 MRP 的 30%。
• 調整後價格自 2026 年 11 月 9 日起生效，並持續適用，直到另有命令為止。
• MRP 預計約可降低 20% 至 70%，每年估計可省下 2,500 億盧比。
• 上限適用於名單所列藥物的各種複方、劑量、劑型及用途，也涵蓋未獲豁免的專利藥物。
• 現行較低的 MRP 必須維持不變，製造商也必須維持生產量。
• 醫院及零售商必須公布調整後價格。消費者可透過 Pharma Sahi Daam 及 NPPA 網站查詢。