價格管制將涵蓋醫療用品從進口到病患的各個環節
越南於2026年10月21日向國會提出修訂六項衛生法規的方案，計畫串接進口紀錄、經銷商資訊與醫院採購價格。此舉旨在更容易查出價格虛高的情況，包括藥品或設備在送達醫院前經手多家公司的情形。
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衛生部長陶紅蘭於第十六屆國會第二會期代表總理提出法案。法案共八條，將修訂《兒童法》、《身心障礙者法》、《醫療檢查與治療法》、《藥事法》、《老人法》及《健康保險法》。
《醫療檢查與治療法》第113條是醫療設備相關提案的核心。業者將須公布價格與經銷資訊，主管機關則會在衛生、海關、稅務、採購及健康保險系統間共享資料。政府也提議禁止透過直播販售藥品及藥用原料。
這些提案是在外界關注越美醫療投資股份公司相關案件、質疑價格虛高之際提出。常務副衛生部長武孟河表示，主管機關收到資訊指出，部分藥品與設備在進入越南前，價格已被抬高，甚至高於國外價格。
病患直接受到這些修法影響。採購成本上升將加重醫院資源與健康保險基金的負擔。立法者也希望更明確保障投保病患：若選擇醫院另行定價的服務，仍可領取應有的保險給付。
國會於10月21日聽取政府提案及審查委員會的評估報告。目前尚未公布最終表決日期或完整實施時程。
為何進口價格需要與醫院價格串接
衛生部的政策影響評估指出，越南醫療設備市場規模龐大，且仰賴海外供應商。截至2023年8月，越南流通的醫療設備約有294,430項，其中約92%為進口，國內產品約占8%。進口品數量約為國產品的11.5倍。採用先進技術的設備幾乎全部仰賴進口。
因此，海關紀錄是重要的起點，但衛生部希望主管機關能追蹤商品過境後的價格。河表示，要調查透過海外中介安排的交易，需要衛生、財政、稅務、海關等機關合作。
進口商有責任如實申報海關估價。設備價格之後還會受到經銷、採購及產品附帶服務等因素影響。串接這些環節後，主管機關便能比對申報進口價、公告價格、實際成交價格及醫院採購結果。
目前設備價格資料主要來自公立醫療機構的招標。私立機構不適用相同的招標機制，使監管單位無法完整掌握市場交易情況。國會代表阮玉山提議，公布常用設備的實際成交價格與得標價格。
衛生部的評估也說明，有效比價不能只看產品名稱是否相同。型號、配置、配件、軟體、交貨條件、保固及技術支援都可能影響採購價格。實用的資料庫必須提供足夠細節，呈現買方實際取得的產品與服務。
設備監管將貫穿產品使用年限
擬議的第113條將涵蓋設備從分類、研發、製造與測試，到登記、進口、經銷、廣告及使用的各個階段；監管也會延伸至回收與處置。這是對產品生命週期的管理，也就是持續追蹤產品整個存續期間，而非只在產品進入市場時檢查。
依據第98/2021/ND-CP號法令，設備分為A、B、C、D四種風險類別。A類與B類由業者自行申報，C類與D類則由衛生部核發流通編號。流通編號用來識別獲准上市的產品。
草案將要求醫療設備業者，包括流通編號持有人，對所供應產品的合法性、安全性與品質負法律責任。經銷資訊有助主管機關辨識正式供應商，並在需要發布安全警示、維修或召回時找到設備。
價格揭露也須附上有助追溯產品的資訊、技術特性、預定用途及越南語使用說明。衛生部先前的評估還提議，允許業者直接向在越南設有代表處或負責聯絡人的外國製造商採購與進口，同時保留能提供實際價值的經銷服務，例如維護與技術支援。
公開價格，也將避免反覆提交文件
醫療設備業者須透過醫療設備資料系統公布牌價、更新價格資訊及揭露相關經銷商。提案將允許業者在政府規定的價格區間內調整價格，而不必每次都重新申報。
國會文化與社會事務委員會主席阮得榮表示，委員會大致支持設備相關條文，並建議依設備類別與型態設定彈性價格區間，同時兼顧申報義務與遵循成本。
委員會也要求訂定規則，明確界定不同資料庫內容的存取權限。業者須負揭露義務，但商業敏感資訊也應受到保護。製造商與醫療機構的責任需要更明確，新規定也應與現行價格、採購及海關法規接軌。
衛生部9月的政策評估曾考慮公布業者申報的最高售價，以及在規定範圍內預期的價差或利潤資訊。這些想法屬於政策研擬過程的一部分；10月提出的法案則著重價格揭露、申報、追溯及資料串接。
衛生部表示，設備領域的所有線上公共服務，從申請到完成都已上線。不過，進口、經銷、價格、採購及使用紀錄尚未完全標準化或串接。山呼籲訂定明確期限，讓連結式資料庫正式運作，使擬議的資訊申報要求成為醫院實際可用的工具。
藥品價格將加快揭露，並嚴格審視例外情況
《藥事法》修正案將新增預計批發價申報、價格認定及藥品資料共享規定。河表示，製造商與進口商目前已須申報處方藥的預計批發價，批發商不得以高於申報價格的價格銷售。
衛生部會將這些價格與同類藥品及同一藥品的採購結果比較。藥品得標價格會透過越南社會保險機關及國家採購系統公布。河表示，全國集中採購與議價已節省近6兆越南盾，但未說明適用期間。
法案將允許公司在主管機關收到申報資料後，依申報價格銷售。衛生部計畫建立公司帳戶，讓業者自行公布及更新資訊與價格。已可透過國家資料庫查閱的文件，也不必再反覆提交。
山對於一項擬議例外表示憂慮：在政府規定的情況下，業者可於首批產品售出後才公布預計批發價。他建議將相關原則寫入法律，並將此類安排限於孤兒藥、藥品短缺或可能短缺、緊急醫療及疾病防治等情況。
衛生部也計畫擴大醫療機構常用藥品的集中採購與議價。至於設備，當局正研究對適合的品項採取類似方式，尤其是價格昂貴、許多醫院都會使用或只有單一供應商的產品。
生物藥品、廣告與直播銷售
政府提議取消參考生物藥品必須已在越南取得許可的要求。參考藥品是評估相似生物藥品時作為比較基準的藥品。生物藥品是利用生物體或生物製程製成的藥品。
依據提案，參考藥品可在任何國家取得許可，前提是有足夠的品質、安全性與療效資料。政府也表示，將接受以在越南或藥品監管嚴格國家取得許可的參考藥品為對照所進行的比較性臨床資料。
衛生部表示，這項修法可能擴大癌症、貧血、慢性B型及C型肝炎、遺傳性血友病與慢性自體免疫疾病患者取得生物治療的機會，也包括目前國內尚無法取得的相關治療。河也指出，國內生產原廠品牌藥品與生物藥品的技術移轉，是供應政策的優先事項。
《藥事法》另一項修正條文將禁止透過直播販售藥品及藥用原料。藥品廣告核准權將進一步下放地方政府；審查委員會則希望建立追蹤機制，避免業者在某地遭駁回後，轉到其他地方重新提出申請。
阮得榮所屬的委員會呼籲建立串接藥品價格的資料庫。若將廣告審查決定與其他監管資訊一併記錄，地方主管機關在審查同一業者的新申請時，便能掌握先前的決定。
投保病患盼明確規範醫院自選服務
擬議修正第110條，將授權公立醫療機構為病患自選服務訂價。其他服務的價格則仍由衛生部長或省級人民議會主管。
法案也將以依專業與技術級別適用的價格，取代各機構分別提交的價格提案文件。政府表示，此舉可減輕醫療機構與監管單位的行政負擔。
阮得榮所屬的委員會希望法律明確規定，投保病患即使選擇自費服務，仍可依適用的給付標準，獲得健康保險對承保部分的給付。山支持這項保障，並表示病患只須支付差額；價格須公開，且選擇完全出於自願。
山表示，選民反映，病患有時會被引導選擇自費服務，在人滿為患的醫院尤其如此。明確的保險規定可幫助病患了解帳單：保險基金支付承保範圍內的應有給付，病患則支付所選服務的額外費用。
《健康保險法》修正案也將配合越南兩級地方政府體制及修訂後的醫療機構分類調整給付規定。擬議修正第22條，涉及特定提供初級照護的機構全額給付承保費用，包括衛生站與家庭醫學機構。
執照修法攸關偏遠地區與照護機構
第48條將修訂，以減少重複的營業條件，並讓執業許可更具彈性。政府將訂定細則，處理2027年3月1日前核發執照的換發或調整，以維持服務不中斷。
廣治省國會代表阮慶武警告，擬議的住院治療限制可能影響山區的公立區域診所。他表示，有些公社距離中心服務據點超過100公里，若要求病患到較遠的醫院住院，將增加交通及照護成本，尤其對兒童與慢性病患者影響更大。
武提議，已提供住院照護的公立區域診所，只要維持專業人員全天候值班，就可繼續提供服務。他擔憂，允許診所依現有執照繼續營運的規定，應明確涵蓋持續提供住院治療。
審查委員會指出，另外兩項政策變更需要更完整的說明：承認外國醫療執業執照，以及取消申請新醫療技術與方法的程序。阮得榮表示，第825號提案及其說明文件未解釋這些變更，委員會因此缺乏足夠依據進行評估。
兒童服務，以及照顧老人與身心障礙者的機構，也將面臨行政要求的變更。委員會要求仔細審查廢除《兒童法》第56條與第57條、修訂第58條與第59條的影響，並在取消核發執照前檢查的同時，採取措施維持監督。
行政期限與另一場器官移植辯論
法案將指定衛生部為老人事務主管機關，取代勞動、榮軍與社會事務部。身心障礙者相關修正則將配合行政重組更新職責，並與就業、技職教育及數位轉型法規接軌。
河指出，這項修法也受到即將到來的法定期限所推動。依據國會第190/2025/QH15號決議，兩項規範分權與授權的法令條文僅在2027年2月28日前有效。衛生部希望透過永久性法律延續相關職責。
立法工作歷經數個階段：
- 2026年8月20日：政府發布第245/NQ-CP號決議，處理法案草案。
- 9月17日：交由司法部審查的設備政策評估，說明追溯機制、價格透明及減少不必要中介等提案。
- 10月14日：衛生部與相關機關開會，完成對政府成員意見的回覆。
- 10月21日：蘭提出法案，國會議員審議法案條文與委員會評估。
- 2027年2月28日：衛生部提及的暫行分權條文屆滿。
蘭也另行提出一項關於人體組織與器官捐贈、摘取及移植，以及遺體捐贈與取用的法案。該法案共七章、39條，旨在擴大捐贈、防止非法交易，並支持運用組織、細胞及相關產品進行治療。
衛生部表示，目前移植器官捐贈者中，91.4%為活體捐贈者，8.6%為判定腦死的捐贈者。阮得榮所屬的委員會呼籲，對家屬同意程序及未滿18歲捐贈者可能受到的壓力設立審慎保障。這場同意程序的辯論與六項法規修正案同步進行，兩項審查都著重於在程序改變時保障民眾權益。
重點整理
- 一項八條法案將修訂越南六項涉及醫療、保險與照護服務的法律。
- 設備監管將串接產品身分、供應商、價格及各政府機關的紀錄。
- 立法者希望取得實際交易資料、訂定可行的申報規則，並保護商業敏感資訊。
- 藥品提案包括加快價格揭露、擴大生物藥品參考藥品的登記選項，以及禁止直播銷售。
- 審查委員會希望明確保障選擇自費服務的病患仍可獲得保險給付。
- 偏遠診所就醫、照護機構監督，以及將於2027年2月屆期的暫行規定，仍是立法審查的主要議題。
