新限制將針對投資，而非所有藥品交易
美國財政部於2026年10月22日提出限制措施，將生技業納入對外投資管制，可能禁止美國人對中國藥品開發商進行股權投資，以及參與某些合資事業；但大多數傳統藥品授權協議仍不在管制範圍內。
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這項區別攸關價值數十億美元的交易。必治妥施貴寶與恆瑞醫藥的協議，潛在金額達152億美元，涵蓋13項早期開發計畫，便是通常仍可進行的授權模式。輝瑞與三生製藥的合作則包含1億美元股權投資；未來若有類似交易，這項安排可能使其落入擬議禁令範圍。
財政部徵求公眾意見至2026年12月7日。這項提案仍是草案，最終規則何時生效尚未敲定。因此，企業必須在管制範圍仍可能改變之際，著手規劃因應措施。
生技業相關條文是更大規模管制擴張的一部分，涵蓋敏感技術及華府認定涉及安全疑慮的國家。對藥廠和投資人而言，核心問題在於財政部如何劃定界線：哪些屬於投資外國生技企業，哪些則是支付費用以取得藥品開發權。
這條界線也攸關病患。美國藥廠愈來愈常尋求中國實驗室提供具潛力的療法，納入其開發產品線，也就是藥廠希望推向市場的實驗性藥品。這項提案將保留一條取得這些療法的重要途徑，同時限制部分資助發現這些療法的企業的方式。
生技業哪些領域會納入管制？
財政部對藥物化合物的擬議定義涵蓋現代醫藥的許多領域，包括小分子藥物、疫苗、血液製品、過敏原治療、細胞與基因療法、單株抗體、其他治療性蛋白質，以及藥物傳輸系統。
小分子藥物是相對簡單的化合物，常用於許多傳統藥品。單株抗體是實驗室製造的蛋白質，經設計可辨識特定標的，例如癌細胞上的某種特徵。細胞與基因療法則運用活細胞或改變遺傳物質來治療疾病。
擬議的生技業限制也涵蓋特定生物材料、生質燃料、生物製造設備與設施、生物設計與定序技術，以及涉及受出口管制病原體或毒素的工作。生物製造利用活細胞或其他生物製程生產材料，包括藥品。
用於自動化科學發現或實驗的軟體與設備，也將納入擬議禁令，另包括生物資訊工具和腦機介面。生物資訊運用運算技術研究生物資料；腦機介面則試圖將腦部訊號連接至裝置，讓使用者有可能不用動手就能操控電子設備。
財政部正徵詢是否應將藥品定義限縮至先進或前沿技術。其決定將有助於判斷最終限制會涵蓋廣泛且常見的藥物開發活動，還是僅限於較小範圍的新興技術。
為何一般授權交易通常仍可進行
傳統授權協議通常會讓一家公司取得許可，開發並銷售另一家公司發現的藥品。美國公司可能向中國開發商支付前期費用，並在達成研究或銷售目標時支付後續款項，再按銷售額支付權利金。美國公司可能取得中國以外地區的藥品權利，原開發商則保留中國地區的權利。
這些款項通常是購買資產權利，而非取得開發商的所有權。財政部擬議的管制類別，著重於股權收購、特定債務融資、新事業投資、企業擴張、合資事業，以及透過有限合夥進行的部分投資。
因此，一般授權交易及以服務費支付的研究合作，通常不屬於受管制交易。財政部的說明也排除以規避或躲避規則為目的的安排，因此除了協議名稱，實際內容同樣重要。
必治妥施貴寶與恆瑞醫藥潛在金額達152億美元的協議，顯示這種做法具有何等商業重要性。13項計畫讓這家美國公司有多個機會開發新產品。新聞所稱的金額是潛在總價值，並非簽約時一次支付的款項。
對病患而言，保留這條途徑代表美國公司可繼續取得中國藥物候選品，並投入後續開發。這些候選藥品仍須通過公司計畫銷售市場所要求的試驗與核准程序。
股權投資與合資事業面臨更嚴格審查
輝瑞與三生製藥的合作顯示，授權協議可能需要接受不只一種法律評估。除了取得癌症抗體的授權，輝瑞也投資1億美元入股這家中國公司。股權代表投資人擁有企業的一部分，因此這項安排與購買藥品權利的付款屬於不同類別。
未來採用這種架構的交易，可能面臨股權投資遭禁止的情況，即使傳統授權協議本身仍可進行。購買中國生技公司股權的創投業者，也會面臨同樣的核心問題。
合資事業則帶來另一項不確定性。財政部選擇不另訂特別的法規定義，而是將其描述為雙方投入資本或資產，並共同分擔盈虧的安排。即使不成立新的法律實體，仍可能被納入管制。
輝瑞與信達生物價值105億美元的合作涵蓋12項資產，其中包括雙方計畫在全球共同開發的4項計畫。雙方將分攤開發成本，並共同承擔在美國與歐洲的盈虧。財政部如何處理合資事業，因此與這類合作特別相關。
提案對2025年12月18日法律生效前已完成交易的處理方式，也使交易完成日期成為另一項重要考量。檢視既有協議時，企業必須確認交易何時完成，以及還有哪些義務或投資尚未履行。
稱為NewCo的新公司安排也可能需要接受審查。這類安排是在中國授權的資產基礎上成立新的生技公司，有時中國授權方也會取得股權。持股門檻、資金流向，以及提案中的反規避規則，都可能影響這類安排的評估方式。
更廣泛的安全管制計畫如何變化
國會於2025年12月通過《全面對外投資國家安全法》（簡稱COINS Act），將其納入2026會計年度國防授權法。該法將原有的行政部門計畫納入法律，並擴大其適用範圍。
較早的管制計畫始於總統拜登2023年的行政命令，旨在限制美國對中國半導體、量子運算及人工智慧領域的投資。財政部隨後設立「對外投資安全計畫」，負責執行相關管制。
擬議的擴大管制範圍包括高超音速系統、高效能運算、超級電腦及生技業，另涵蓋其他敏感技術。高超音速系統的速度至少可達音速的五倍。地理範圍除了中國大陸、香港與澳門，也延伸至俄羅斯、伊朗、古巴及北韓。
美國財政部長史考特．貝森特在聲明中說明擬議規則的國安目的：
擬議規則將強化現行對外投資安全計畫，防止對手利用美國投資發展威脅美國國家安全的關鍵技術。
民主防衛基金會資深研究員克雷格．辛格頓說明投資本身引發疑慮的原因：
資金加速軍事相關能力發展的效果，與技術移轉同樣確實。
生技業特別受到關注，因為醫學研究、生物製造及遺傳資訊分析所使用的工具，也可能具有軍事或安全用途。財政部提議管制特定技術能力的投資，而不是一概將所有與中國企業的商業往來都視為相同。
5萬美元例外的適用範圍較窄
擬議的5萬美元例外對小型投資人很重要，但適用與否取決於交易類別。有些提案說明將5萬美元描述為一般門檻；不過，詳細條文中的例外適用於原本須申報的交易。
依據該條文，若美國投資人在前12個月與相關受管制外國企業或合資事業的累計交易金額不超過5萬美元，可能可免於申報。屬於禁止類別的交易，即使金額較小仍受禁令限制。
公開交易證券、特定投資基金、企業集團內的部分轉讓，以及例行行政活動，可能適用其他例外。投資附帶的特殊治理權可能影響例外是否適用。因此，投資人除了要考量投資金額，也須檢視取得的權利、相關企業及其技術。
美國公司也須留意其所控制的外國企業進行的交易。財政部預期投資人會對投資標的的身分與業務進行合理且審慎的查核。
提案設有不具拘束力的指引程序，並規劃發布匿名的公開說明，協助投資人評估棘手案例。威爾默海爾律師事務所合夥人、曾任司法部律師的傑森．奇普曼表示，這些改變將要求企業建立更全面的合規計畫，以管理風險。
藥廠警告限制措施可能增加創新成本
製藥與生技團體警告，廣泛限制可能讓美國企業更難開發具潛力的藥品。他們擔心，投資與合作受到限制，可能削弱美國企業競爭力，而中國研究則持續推進。
美國藥品研究與製造商協會政策與研究副會長喬瑟琳．尤爾里克說明該團體的立場：
美國病患希望盡快取得最前沿的療法，而目前這個生態系中，有許多來自中國、極具潛力的科學成果。
美國生物科技創新組織總裁兼執行長約翰．克勞利支持將生技業視為戰略產業，但也警告，不應採取讓研究人員和投資人無所適從的做法。他直接表達這項疑慮：
我們無法靠限制走向成功。
MassBio總裁兼執行長坎黛兒．伯林．歐康諾表示，國際合作與授權協議能將具潛力的發現納入美國藥物開發管線，而美國企業會投入資金推進潛在療法。生命科學創投投資人聯盟Incubate也警告，相關措施可能對美國生技業與公共衛生造成影響。
財政部徵詢是否限縮藥品定義，讓這些團體有明確機會爭取修改。討論將聚焦於哪些技術帶來安全風險，以及哪些金融安排能讓美國企業持續開發藥品。
美中同步收緊管制，市場作出反應
提案公布後，中國生技股下跌。藥明生物在香港一度下跌14%，英矽智能下跌5.2%，映恩生物下跌3.9%，石藥集團下跌3.4%，江蘇恆瑞下跌3%，信達生物則下跌2.2%。
華府也透過採購規定，限制與被列入名單的中國生技企業往來。2025年通過的《美國生物安全法》限制聯邦機關及接受政府資金的公司使用或採購指定企業的服務。採購限制規範購買與服務；財政部的提案則處理投資問題。
中國也在調整政策。北京近日提議將生物醫學技術納入出口管制清單，同時明文允許藥品授權交易繼續進行。因此，兩國政府都在劃定生技往來的界線，同時保留部分藥品授權管道。
財政部的合規成本估算顯示，提案涵蓋範圍不只限於最大型的製藥協議。財政部使用PitchBook涵蓋約2023年至2025年的資料，確認在相關科技領域中，約有300筆投資涉及近230名美國投資人。
由於商業資料可能漏掉部分交易，財政部將行政成本估算的年度平均值加倍。該部門預估每年約有150個組織回覆、提交200份資料，並須投入約1萬8,000小時進行年度申報與紀錄保存。每年蒐集資訊的預估成本介於231萬至527.4萬美元。
徵求意見、執法及後續決策
財政部在現行投資計畫下已有執法紀錄。2026年7月，財政部對一家美國公司處以20萬美元罰款，原因是其子公司未申報對一家中國人工智慧與機器人公司的9萬2,500美元投資。罰款金額超過投資額兩倍。
擬議架構允許處以民事罰款，金額最高為經通膨調整後的25萬美元或交易價值兩倍，取其較高者。財政部也可要求撤出被禁止的投資，或撤銷交易。
以下重要日期勾勒出提案的發展過程及下一個修改機會：
- 2023年：拜登總統發布行政命令，對特定中國科技領域的對外投資實施限制。
- 2025年12月18日：《全面對外投資國家安全法》納入2026會計年度國防授權法，並正式生效。
- 2026年7月：財政部就未申報投資處以20萬美元罰款。
- 2026年10月22日：財政部提出擴大管制規則，將生技業納入其中。
- 2026年12月7日：公眾書面意見截止。
財政部將在發布最終規則前審閱公眾意見。對目前正在規劃交易的企業而言，最關鍵的決策涉及藥品定義、如何處理共同分攤成本與盈虧的合作，以及授權協議與股權投資之間的關係。
重點摘要
- 財政部提議將生技業納入美國對中國及其他受關注國家的對外投資管制。
- 傳統藥品授權及研究服務通常仍不屬於受管制交易。
- 股權投資、特定融資安排及合資事業將面臨更嚴格限制。
- 擬議的5萬美元例外涉及申報要求，不代表禁止的投資因此獲准。
- 公眾意見徵詢於2026年12月7日截止，藥品定義可能因此限縮。
- 最終規則及生效日期尚未敲定。
