保障病人安全的技術躍進
日本醫療安全研究機構宣布重大業務更新，將開始運用人工智慧分析醫療機構中非預期死亡的相關資料。主要目標是找出反覆發生的問題，協助專家制定措施，避免類似事件再次發生。此舉是運用先進科技強化全國病人安全規範的一大步。AI 系統將處理大量文字資料，試圖找出一般人工審查可能無法察覺的模式。
醫療體系每天都會產生大量資料，傳統分析方法往往難以跟上資料湧入的速度。導入 AI 可望解決資訊過載造成的瓶頸，讓醫療事故得以接受更全面的檢視。病人在臨床照護期間意外死亡時，該機構便會收到事故通報。分析這些通報對於了解問題成因及尋求解決方法至關重要。預期改用自動化分析，將改變日本管理醫療安全的方式。
突破分析瓶頸
目前的醫療事故調查制度在處理量能方面面臨重大挑戰。發生醫療事故時，相關機構必須向醫療事故調查及支援中心通報。通報內容包括機構調查摘要及可能原因。專家接著會審查這些文件，挑選經常發生的項目，並公布重要的預防重點。
然而，這項工作的人工處理方式限制了涵蓋範圍。從制度於 2015 年啟動至 2024 年 12 月，專家僅分析約一成個案。這表示絕大多數通報都未經詳細檢視，無法從中歸納整個醫療體系可借鏡的教訓。龐大的案件量已讓人力分析者難以負荷。因此，尚未審查的九成通報中所含的寶貴見解一直無從發掘。該機構意識到，若不改變做法，積案將持續增加，潛在風險也無法妥善處理。
AI 分析如何運作
為處理積案，該機構計畫運用 AI 分析所有醫療事故通報的內容。這項技術將掃描文字，從不同個案中找出共通點及其他模式。透過自動化初步篩選與模式辨識，AI 能標示需要人工關注的關鍵問題。如此一來，專家便能把心力放在最重要的問題上，而不必耗費大量時間處理初步資料。
在此情境中運用 AI，能讓工作重心從事後應對轉向預防。系統不只彙整事故，也試圖找出警訊，以免問題造成更多死亡。預期專家將運用 AI 產出的見解，更全面且有效率地檢視關鍵問題。這項技術可擴大人類智慧的效能，讓安全機構能涵蓋全部資料，而非僅分析一小部分。全面檢視可望揭露醫療疏失中細微的趨勢，避免人工處理能力的限制使審查者錯過這些現象。
補足事故通報缺口
除了分析既有通報，該機構也著手處理通報流程本身的缺口。醫療事故調查及支援中心經常接獲醫療機構諮詢，詢問某起事件是否符合醫療事故的定義。遇到這類情況時，中心會提供意見，判斷事件是否符合正式通報的條件。
一項長期存在的問題是，機構收到意見，確認事件確實屬於醫療事故後，卻沒有進一步提出通報，導致資料蒐集出現盲點。為了解決此問題，該機構計畫推出新措施，追蹤曾接受諮詢的醫療機構。追蹤內容包括確認院內討論進展，並確保有需要時提出適當通報。補上這項缺口後，該機構希望確保提供給 AI 系統的資料盡可能完整且準確。資料不完整可能使 AI 分析產生偏差，因此新制度將以確保全面遵循通報規定為優先。
人口結構變化帶來的創新需求
這項措施是日本將 AI 納入醫療照護的整體國家策略之一。日本面臨獨特的人口結構壓力，包括人口快速老化及醫療人力短缺。這些挑戰使提升效率與預防錯誤比以往更加重要。日本政府及各醫療機構正積極探索如何運用 AI 支援診斷、藥物研發及行政工作，以減輕醫療人員的負擔。
日本正經歷人口結構轉變，對醫療基礎設施造成前所未有的壓力。日本是全球人口老化程度最高的國家之一。這使醫療服務需求增加，同時可提供服務的人力卻在減少。醫療專業人員經常工作負荷沉重，可能因此增加出錯風險。在這種情況下，充分運用安全資料不只是行政流程的改善，更是維持醫療體系運作的必要之舉。
放眼全球的醫療 AI 發展
積極導入 AI 的不只有日本。全球各地的監管機構都在因應 AI 醫療器材興起帶來的變化。美國食品藥物管理局（FDA）採取彈性、以指引為主的做法，以加速創新；相較之下，歐盟透過《醫療器材法規》（MDR），優先確保產品上市前的安全性。中國採取分階段做法，透過個別指引逐步完善監管架構。韓國則採雙軌策略，結合嚴格監管與產業誘因。
日本以《核准後變更管理計畫》（PACMP）等彈性架構為核心的策略，反映出兼顧嚴謹與效率的務實嘗試。PACMP 允許 AI 演算法進行特定更新時，不必重新走完完整的核准程序。這種彈性對會隨時間學習與演進的 AI 系統至關重要。各國透過國際論壇分享經驗與資料，可共同提升 AI 醫療解決方案的安全性。全球社群正逐漸形成共識，認為必須建立能跟上技術進步的動態監管機制。
因應倫理與技術挑戰
AI 分析的效益顯而易見，但實際導入仍伴隨挑戰。其中一項重要顧慮是資料隱私。醫療事故通報包含敏感的病人資訊。確保資料經匿名化處理並受到妥善保護，是維持大眾信任的關鍵。該機構必須遵守嚴格的資料保護法規，確保 AI 分析不會損害病人隱私。
另一項挑戰是演算法偏誤。AI 模型的表現取決於訓練資料的品質。若過去的通報資料帶有偏誤，AI 可能重現甚至放大這些偏誤。例如，若過去因文化或制度因素而有某些類型的事故通報不足，AI 可能不會將其標示為重要問題。因此，必須持續監測並調整 AI 演算法，確保分析結果公平且準確。此外，部分 AI 演算法如同黑箱，也帶來困難。專家需要了解 AI 系統為何辨識出特定模式，才能信任其建議。AI 得出結論的過程必須透明，系統才能發揮效用，並獲得醫療界信任。
重點整理
- 日本醫療安全研究機構將運用 AI 分析醫療機構中非預期死亡的通報。
- AI 將協助找出反覆發生的問題，並協助專家預防類似事件。
- 自 2015 年制度啟動以來，專家僅分析約一成個案。
- 新系統計畫檢視所有醫療事故通報，以找出模式及共通點。
- 該機構將追蹤在接受諮詢後仍未提出通報的醫院。
- 這項措施旨在因應日本人口老化，以及醫療照護效率提升的需求。
- 日本透過彈性架構，在創新與安全之間取得平衡。
