三片細胞片植入一名重度心臟衰竭患者
福岡的九州大學醫院於10月27日為一名50多歲男子進行手術，將三片由誘導性多功能幹細胞（iPS細胞）製成的心肌細胞片貼附在心臟上。這名住在九州的患者罹患重度心臟衰竭，儘管接受藥物治療並裝設心律調節器，仍難以行走。
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醫院表示，患者術後狀況穩定。院方稱，自9月納入公費醫療保險給付以來，這是再生醫療產品 RiHEART 在全球的第二例手術，首例是在大阪警察醫院進行。九州大學早在2023年便已進行這項移植手術的臨床試驗。
外科醫師將三片薄細胞片貼在患者心臟表面，每片約寬3公分。手術約進行1小時10分鐘，預計約三週後出院。接下來幾個月的恢復情況，將有助於了解這項療法是否能改善患者呼吸、行走及處理日常活動的能力。
哪些患者適合接受治療？
RiHEART由大阪大學衍生的新創公司 Cuorips 開發，適用對象為因缺血性心肌病變引發重度心臟衰竭的患者。缺血性心肌病變是指血液供應不足導致心肌受損，並使心臟泵血能力減弱的疾病。
心肌需要血液輸送氧氣。當供應心臟的血管變窄或阻塞，心肌便可能受傷，包括發生心肌梗塞（俗稱心臟病發作）時。心臟功能減弱後，可能無法將足夠的血液輸送至全身，使患者在一般活動時便感到喘不過氣或疲倦。
Cuorips 表示，這項療法適用於接受包括藥物及侵入性治療在內的標準照護後，病情仍然嚴重的患者。九州這名患者曾接受藥物治療並裝設心律調節器，但效果仍不足以改善病情。他走路時會喘不過氣。
日本核准的適用範圍
Cuorips 在其RiHEART 產品頁面指出，日本厚生勞動省於2026年3月核發附條件及期限的上市許可。核准適應症為對標準療法反應不佳、由缺血性心肌病變引發的重度心臟衰竭。
這項核准讓該療法得以納入明確的醫療照護範圍，同時要求產品上市後持續觀察患者情況。Cuorips 表示，正建立所需的供應基礎設施，以進行上市後監測。這類追蹤包括在臨床使用期間蒐集安全性與治療成效資料。
公費醫療保險自9月起開始給付，讓患者可透過日本的健保醫療體系接受治療。相關公告未說明患者實際需負擔的費用、已準備提供 RiHEART 的醫院數量，以及擴大使用的時程。
細胞片預期如何發揮作用
RiHEART 含有由他人 iPS 細胞製成的心肌細胞。這些細胞稱為異體細胞，意指取自捐贈者，而非接受治療的患者本人。細胞經培養及處理後製成薄片，再送至醫院。
科學家透過重新編程一般體細胞，將其轉變為可發育成多種不同細胞類型的 iPS 細胞。RiHEART 的製程會引導這些細胞分化為心肌細胞，也就是心臟的肌肉細胞，接著再將細胞純化並製成細胞片。
Cuorips 表示，這些細胞片的設計用途是釋放細胞激素及其他作用於周圍組織的物質。細胞激素是細胞用來彼此傳遞訊息的訊號。療法希望藉此支持心肌狀況、促進新血管生長，並改善或維持心臟功能與運動能力。
因此，這項療法旨在透過移植細胞釋放的訊號，協助受損組織。對患者而言，期待帶來的好處很實際：減少喘促，提升活動能力。九州大學的公告說明患者術後即時狀況，但未提供心臟功能及行走能力後續變化的測量數據。
切口約5公分，手術約70分鐘
九州大學的手術在患者胸部左側切開約5公分的切口。外科醫師透過切口，將三片細胞片直接貼在心臟表面。手術約70分鐘完成。
Cuorips 將一般手術方式描述為左側迷你開胸術，也就是在胸部左側開一個相對較小的切口進行手術。產品資訊所述的切口約7公分，手術時間約50分鐘。九州大學公布的數據則是這名患者實際接受手術的情況。
公司表示，貼附細胞片時不需刺穿心肌；相較於傳統冠狀動脈繞道手術，這種方式也不需從胸骨正中完全切開。較小的手術切口可減輕手術對身體造成的負擔，對心臟已經衰弱的患者尤其重要。
九州大學醫院副院長、負責這項手術的汐瀨彰教授表示，對於接受導管治療或繞道手術後心臟功能仍未恢復的患者，這項療法未來可能成為接受心臟移植或裝設心室輔助器之前的一種低侵入性選擇。
在現有療法中的定位
導管手術及繞道手術旨在改善心臟血流。導管是穿過血管、到達治療部位的細管；繞道手術則會建立另一條血液通道，讓血液繞過阻塞的冠狀動脈。有些患者即使接受這些治療，心臟功能仍然不佳。
心室輔助器是一種機械幫浦，可在心臟無法充分運作時協助輸送血液。心臟移植則是以捐贈者的心臟取代衰竭的心臟。汐瀨教授的說法，將 RiHEART 定位為適合患者在接受上述治療前可考慮的選項。
汐瀨教授在手術完成後表示：
很高興手術順利完成。對於那些我們希望治療、卻一直無法治療的患者，我覺得現在有了一線曙光。
手術前，汐瀨教授也表示，照護方式會依每名患者的狀況調整。核准適應症，以及患者對先前治療的反應，是判斷是否適合接受這項手術的關鍵。
九州大學手術前的大阪案例
公費醫療保險開始給付後，大阪警察醫院於9月為一名50多歲女性進行首例手術。她在10月21日的醫院記者會上表示，手術約一週後，呼吸狀況有所改變。
這名未公開姓名的女性表示：
手術大約一週後，我開始能夠深呼吸，跟以前不一樣了。
她的說法提供了一名患者對早期復原過程的親身描述。九州大學醫院公布手術消息時，該名男性仍處於術後初期。預計住院約三週，實際出院日期則視恢復情況而定。
邁向目前這項療法的主要歷程橫跨數年：
- 2020年1月：Cuorips 表示，研究者發起的臨床試驗開始。
- 2020年8月：公司位於大阪府箕面市的 CLiC-1 細胞處理設施開始運作。
- 2023年：九州大學進行移植手術的臨床試驗。
- 2026年3月：Cuorips 表示取得附條件及期限的上市許可。
- 9月：公費醫療保險開始給付，隨後大阪警察醫院完成首例手術。
- 10月27日：九州大學醫院完成健保給付開始後的第二例手術。
治療仍須進行安全性監測
Cuorips 指出，以 iPS 細胞製造治療產品時，腫瘤形成是需要留意的風險。這些細胞的增殖能力有助於製造細胞，但若仍有細胞處於未分化狀態，便可能出現不當生長的風險。未分化是指細胞尚未完成預定的變化，成為特定類型的細胞。
公司表示，結合大阪大學與第一三共的技術，透過多道純化程序去除殘留的未分化細胞。公司指出，自2020年1月開始的研究者發起臨床試驗至今，尚未發生腫瘤形成案例。產品頁面未在這項說明旁列出患者人數或個別追蹤期間。
Cuorips 也表示，將細胞片貼在心臟表面而不刺穿心臟，旨在降低心律異常的風險。在核准條件下，持續的臨床觀察將追蹤安全性，以及症狀、運動能力和心臟功能的變化。
活細胞需要可靠的運送系統
Cuorips 在大阪府箕面市的 CLiC-1 設施製造細胞片。該設施於2020年8月啟用，結合細胞處理與研究作業。製作用於手術的活體組織，既需要受控的製造流程，也需要妥善安排運送時程，確保細胞維持活性。
公司表示，其保存技術可讓細胞片在室溫下維持活性約48小時。公司以透過新幹線將產品從大阪運送至東京的醫院為例，說明這種配送方式可在日本各地運作。
醫院收到的細胞片已備妥，且未冷凍。Cuorips 表示，手術團隊移植前只需快速沖洗，無須使用專用設備解凍及處理產品。這種安排可減輕接收醫院的術前準備工作，但運送時間有限，因此工廠與手術團隊之間必須密切協調。
九州大學的手術讓這項療法的使用範圍不再限於大阪的首家醫院。對等待其他治療選項的患者而言，接下來值得關注的具體進展包括這名男子的復原情況、預定出院時間，以及 RiHEART 擴大用於醫療照護時所需的臨床追蹤。
重點整理
- 九州大學醫院於10月27日為一名50多歲男子植入三片 RiHEART 細胞片。
- 醫院稱，這是公費醫療保險9月開始給付以來全球第二例手術。
- 患者在約70分鐘的手術後狀況穩定，預計約三週後出院。
- RiHEART 適用於標準治療後仍未改善、由缺血性心肌病變引發的重度心臟衰竭。
- Cuorips 表示，日本於2026年3月核發附條件及期限的許可，並要求持續監測。
- 細胞片的設計用途是釋放有助於支持受損心肌及血管生長的物質。
