日本鎖定遺傳設計轉化為實體材料的關鍵環節
日本內閣府計畫為依訂單製造 DNA 和 RNA 的企業制定規範，在數位遺傳設計與可供實驗室使用的材料之間這個關鍵環節，設置安全檢查。隨著人工智慧讓生物設計更容易取得，這項提案著重於檢查可能具危險性的序列，以及下單者的身分。
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內閣府於 10 月 13 日的專家小組會議上說明這項計畫，預計於隔年年初提出指引。相關討論透過政府「生物經濟戰略」專家會議進行。計畫中的防護措施將涵蓋藥廠和研究人員廣泛使用的一項服務：委託專業製造商製作特定遺傳序列。
官方研究為日本採取行動提供了具體理由。2025 年 10 月 2 日發表於《Science》的研究發現，經人工智慧重新設計的序列可能躲過現有的商業篩檢工具。研究人員與四家 DNA 合成公司合作，開發並部署軟體更新，提升偵測能力。
日本的討論也不僅限於安全檢查。若大型日本藥廠委託中國企業進行研究，內閣府擔心實驗數據會流向海外。內閣府正考慮支持國內研究能量，包括提高實驗室設備的自動化程度。
兩項優先事項都指向同一個產業：日本希望生物科技公司能有效率地進行有益研究，同時加強管控可能造成危害的訂單。眼前的政策工作，是決定製造商應如何在生產並交付遺傳材料前評估訂單。
企業將被要求檢查哪些事項
專業合成公司會依照客戶指定的序列組裝 DNA 或 RNA。序列是承載遺傳指令的化學組成單位排列順序，有如排列文字組成訊息。研究人員會在遺傳研究和藥物開發中使用這些材料。
日本提案中的做法，是要求供應商檢查這些指令是否可能有危害。政府討論也納入客戶身分查核，因為訂單的安全性取決於所要求的材料，以及提出需求的個人或機構是否合法可信。
與疾病或毒性有關的序列也可能有正當研究用途。因此，實際的篩檢流程必須能檢視令人疑慮的需求、確認客戶身分，並判斷擬進行的工作是否有正當目的。這使客戶身分查核成為遺傳序列檢查不可或缺的配套。
這項公告說明的是制定指引的計畫；最終的法律效力、執行安排和具體義務仍待制定過程中敲定。預計於隔年年初完成，是指引草擬的時程，並非已確認企業必須開始遵循完整規範的日期。
國會追問由誰負責
2026 年 6 月 12 日的眾議院內閣委員會會議，顯示此議題已進入國會監督。在內閣委員會會議紀錄中，委員高山智司詢問政府是否了解國內委託合成公司的序列篩檢方式、客戶身分查核作法，以及記錄保存情形。
高山也詢問，哪個部會直接負責下單階段的篩檢。他的提問將政策討論帶到實務層面：誰負責監督供應商、目前有哪些檢查措施，以及由哪個政府機關負責監督。
公開的會議紀錄在政府代表井上開始答覆時便告一段落，因此沒有提供政府對上述問題的實質答覆。釐清責任歸屬很重要，因為篩檢規範需要有主管機關說明要求、處理疑慮，並評估企業如何落實。
美國的做法如何擴大
美國提供了一個詳盡案例，說明隨著合成技術進步，篩檢建議如何演變。美國衛生及公共服務部透過戰略準備與應變管理局，在其合成核酸指引中說明這些變化。
2010 年的指引聚焦於雙股形式的合成 DNA，建議偵測長度達 200 個鹼基對、且為指定管制病原體特有的序列。更新後的指引則建議將篩檢範圍縮短至 50 個核苷酸，並涵蓋單股與雙股形式的 DNA 和 RNA。
核苷酸是 DNA 和 RNA 的個別組成單位；鹼基對則是雙股材料中成對的組成單位。實際來說，更新後的建議要求篩檢系統檢查更短的遺傳資訊片段，以及更多類型的合成材料。
「須注意序列」的定義也有所擴大。更新後的指引納入有助於致病或產生毒性作用的序列，不論其來源是否為受管制的生物性病原體，只要篩檢已具實務可行性，就應納入。這使檢查重點不再只看來源是否列於管制清單，也要關注序列可能造成的作用。
美國指引也將範圍擴大至接受訂單的公司以外。指引建議客戶、供應商和中介機構查核接收含有須注意序列之材料的對象是否合法可信，並保存移轉紀錄。指引也建議桌上型合成設備製造商在合成前檢查序列並查核客戶，將防護措施延伸至可在實驗室內製造遺傳材料的設備。
人工智慧暴露現有篩檢的弱點
2025 年 10 月發表於《Science》的研究〈強化核酸生物安全〉，直接檢驗與日本擬議規範相關的問題：當人工智慧改變一種仍具生物安全疑慮的蛋白質序列時，篩檢軟體可能難以辨識。
蛋白質在生物體內執行多種功能，遺傳序列則提供製造蛋白質的指令。人工智慧工具能提出經修改的蛋白質設計。如果篩檢過度仰賴辨識熟悉的序列，即使經大幅修改的設計與須加以審查的蛋白質有關，也可能更難辨識。
維特曼（Wittmann）及其同事與四家商業 DNA 合成公司合作，測試篩檢方法並開發改良方案。他們發現，經人工智慧重新設計的序列可能躲過現有工具的偵測；之後部署的修補程式，則大幅提升了對合成同源序列的偵測能力，這類序列較可能保有與原始蛋白質相似的功能。同源序列是彼此相關的序列或蛋白質版本。
這項研究帶給政策制定者一個務實啟示：隨著生物設計工具改變，篩檢軟體也需要接受測試並持續更新。日本的規範架構除了要求企業進行檢查，也必須處理企業所用檢查措施的效能。
業界對人工智慧輔助生物研究的興趣也日益增加。Anthropic 宣布在日本公告所述的當年秋季成立生物研究機構，並將運用其人工智慧模型進行研究。內閣府認為，人工智慧設計和機器人實驗的發展，都是合成安全措施必須因應的背景。
為何客戶查核與序列檢查同樣重要
RAND 於 2024 年 12 月 10 日發布的一項研究，檢視商業篩檢制度，並指出問題不只出在軟體。福里斯特・W・克勞福德（Forrest W. Crawford）與五位共同作者發現，各供應商採用不同的篩檢做法，缺乏共同系統來分享可疑客戶或訂單資訊，而且美國政府沒有機制評估業者是否符合篩檢政策。
克勞福德及其共同作者在 RAND 研究《確保商業核酸合成安全》中，描述當時篩檢標準缺乏共識的情況：
目前並無普遍接受的客戶或訂單篩檢標準。
研究建議訂定身分查核要求、更明確的可疑訂單通報執法機關標準，並設立由第三方管理的資料庫，以記錄訂單和檢查可疑模式。若多家供應商都收到相關訂單，這類系統可協助辨識彼此關聯的需求；否則，各公司只能看到自己的交易。
作者也建議更精確地說明企業應蒐集哪些資訊，以及各階段的篩檢決策應如何作成。對日本而言，這些細節有助於將「查核客戶」這項概括要求，轉化為供應商可以一致執行的流程。
紀錄保存也是同一項工作的環節。客戶資訊、訂單紀錄和移轉紀錄，能協助企業說明決策，也讓主管機關能追查可疑活動。設計資訊蒐集與分享規範時，必須留意保密問題，尤其是訂單涉及敏感商業研究時。
標準需要可衡量效能的方法
RAND 的建議包括符合性評估，也就是檢查供應商的篩檢措施是否確實符合規定標準。這與企業是否聲稱會篩檢訂單是不同問題，關鍵在於其系統運作得有多可靠。
《Science》的研究說明了這項區別的價值。研究人員與商業供應商合作測試，發現弱點後再透過軟體更新改善偵測能力。篩檢架構可借鏡這種做法，訂定評估、更新，以及訂單需要進一步審查時記錄決策的要求。
美國政策也運用公共資金作為另一種工具。RAND 2024 年的研究提到，2023 年發布的第 14110 號行政命令，要求制定篩檢架構，並要求各機關限制聯邦資金提供給向遵循該架構的供應商購買合成服務的機構。
此後，美國政策程序持續推進。美國衛生及公共服務部的網頁指出，2025 年 5 月 5 日發布、題為「改善生物研究的安全與防護」的行政命令，指示聯邦部門和機關修訂或取代白宮科技政策辦公室於 2024 年發布的架構。
日本內閣府提及美國和英國的指引，也表示將探討立法。美國案例提供了詳細選項，但其規範仍持續修訂，顯示日本正在考量的國際政策領域仍在變動。
政策討論的重要日期
這場政策辯論橫跨較早期的篩檢指引、較新的人工智慧研究，以及日本國會質詢。主要日期如下：
- 2010 年：美國衛生主管機關發布聚焦於合成雙股 DNA 的指引。
- 2023 年：美國指引擴大適用範圍，第 14110 號行政命令則要求著手制定篩檢架構。
- 2024 年 12 月 10 日：RAND 發布有關客戶查核、訂單資訊共享、通報及符合性評估的建議。
- 2025 年 5 月 5 日：美國行政命令要求各機關修訂或取代 2024 年篩檢架構。
- 2025 年 10 月 2 日：《Science》發表研究，指出經人工智慧重新設計的序列可能躲過現有篩檢工具，且軟體修補程式可提升偵測能力。
- 2026 年 6 月 12 日：日本內閣委員會討論篩檢做法、客戶身分查核、紀錄保存及部會責任。
日本 10 月 13 日的公告另訂目標，預計於隔年年初完成指引。公告未註明是哪一年的年初，因此無法據此訂出確切期限。
日本也希望提升國內研究能量
內閣府對委外研究的憂慮，為安全提案增添了產業層面的考量。許多日本大型藥廠將部分研究與開發工作委託給中國企業，過程中有大量實驗數據流向海外。
日本正考慮如何強化國內生產和研究基礎，包括推動實驗室設備自動化。機器人可執行重複性的實驗工作，人工智慧工具則能協助設計特定用途的序列。兩者結合可支持國內研究能量，也會增加篩檢系統必須處理的工作量。
因此，這項政策包含兩項相互關聯的工作：一是確保透過合成服務流通的遺傳材料安全；二是關注研究在哪裡進行，以及研究成果數據流向何處。國內投資可處理第二項工作，序列篩檢、客戶查核和監督則可處理第一項工作。
藥廠和正當研究人員需要可靠地取得合成 DNA 和 RNA。官方研究指出，最務實的方向是統一檢查方式、評估檢查效能，並隨人工智慧工具發展持續更新。日本的指引草擬過程，將決定如何把這些原則轉化為適用於本國合成產業的要求。
重點整理
- 日本內閣府計畫為依訂單合成 DNA 和 RNA 的企業制定指引，重點在於檢查危險序列和查核客戶。
- 2026 年 6 月的國會討論，提出了有關篩檢做法、紀錄保存及主管部會的問題。
- 更新後的美國指引建議採用 50 個核苷酸的篩檢範圍，並涵蓋更多類型的 DNA 和 RNA。
- 一項與四家合成公司合作進行的研究發現，現有工具難以偵測經人工智慧重新設計的序列，而軟體修補程式可改善偵測能力。
- RAND 建議查核客戶身分、共享訂單資訊、明確訂定通報規則，並評估篩檢效能。
- 日本也正考慮推動實驗室自動化，以強化國內研究能量並減少實驗數據流向海外。
