從進口藥品到海南設廠
據先聲藥業集團表示，用於化療期間保護骨髓的藥物 Cosela，在生產移至海口並納入中國國家醫保藥品目錄後，每瓶售價為 466 元。該公司引用的美國價格約為每瓶 1,400 美元，折合約 1 萬元人民幣。
先聲藥業董事長周雲曙於 2026 年 10 月 19 日參訪公司在海南的營運據點時表示，成本降低歸因於在地生產、海南自由貿易港的稅務政策、加快的監管程序，以及對製藥產業的支持。海口廠區目前年產能為 200 萬瓶。
下一步將讓這款藥物走上與原先相反的路線。先聲藥業於 2026 年上半年與美國合作夥伴達成生產與供應協議，預計 2027 年由海口生產的 Cosela 將供應美國和歐洲市場。
價格背後還有一個重要的日期細節。先聲藥業表示，Cosela 已納入 2024 年國家醫保藥品目錄。國家醫療保障局與人力資源和社會保障部將該版目錄的生效日訂為 2025 年 1 月 1 日。
Cosela 如何幫助患者
Cosela 的學名為 trilaciclib，是先聲藥業與美國公司 G1 合作引進中國。這款藥在化療前使用，有助保護骨髓中負責製造血球的幹細胞。
化療會攻擊癌細胞，但也可能損害參與造血的健康細胞。骨髓是人體製造血球的工廠。保護骨髓幹細胞有助減少化療對正常造血功能的影響，因此這款藥是癌症治療過程中的輔助照護之一。
對患者而言，實際考量不只是一瓶藥的價格。能否取得藥物，還取決於是否獲得監管核准、醫院是否備藥、保險是否給付醫囑所列用途，以及藥品能否配合療程按時供應。
樂城如何縮短核准流程
Cosela 於 2021 年 2 月獲得美國核准。不到四個月後，海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區的患者便可透過海外藥品特許使用安排取得這款藥物。
樂城讓患者得以在中國取得國家上市核准前開始臨床使用。根據該藥在海南的開發歷程，從 2021 年起，已有 30 多名患者在當地使用 Cosela，並參與運用真實世界數據的研究。
真實世界數據是指在實際醫療照護過程中蒐集的資訊。在此案例中，樂城計畫將患者提早用藥與研究連結，為這款藥物在中國的核准流程提供支持。
中國國家藥品監督管理局於 2022 年 7 月核准其有條件進口註冊，距美國核准一年五個月。周雲曙表示，過去十年間，海外創新藥進入中國並取得註冊，通常需要三至五年；他以此對比 Cosela 所需的時間。
開發時程還包括從引進到提交上市申請約 15 個月。這個數字指的是申請階段；後續的中國核准日期則為 2022 年 7 月。
藥物歷程的重要日期
Cosela 從海外獲准到在中國生產，歷經數項不同決策。特許使用為患者開闢取得藥物的途徑，國家註冊使藥品得以更廣泛上市，後續的生產申請則讓製造落腳海口。
- 2021 年 2 月：Cosela 獲得美國核准。
- 四個月內：患者開始透過樂城的特許使用安排取得藥物。
- 2022 年 7 月：中國藥品監管機關核准有條件進口註冊。
- 2023 年初：先聲藥業提交 Cosela 在地生產申請。
- 2024 年 4 月：海口開始生產，年產能為 200 萬瓶。
- 2025 年 1 月 1 日：2024 年國家醫保藥品目錄生效。
- 2026 年上半年：先聲藥業與美國合作夥伴達成生產與供應協議。
- 2027 年：公司預計由海口生產的藥品將開始供應美國和歐洲市場。
這段歷程說明，提早取得藥物、核准、生產和保險給付各自都不可或缺。每個階段都處理了藥品從開發商送到患者手中的不同環節。
哪些因素促成降價？
先聲藥業於 2023 年初向中國藥品監管機關提出申請，並於 2024 年 4 月開始在海口生產 Cosela。周雲曙表示，在海南生產加上自由貿易港的政策措施，大幅降低了生產成本。
公司提及的政策包括符合資格的原材料及輔助材料零關稅、與增值加工相關的關稅減免，以及 15% 的企業所得稅率。相關說法中的加工政策適用於增值超過 30% 的情況，並須遵循相關規定。
這些措施影響企業不同類型的支出。關稅會增加原料跨境運輸的成本；企業所得稅則適用於應稅利潤。在地生產會改變製造地點，以及物資在生產流程中的運送方式。
納入醫保也是價格降至據報每瓶 466 元的因素之一。先聲藥業將這個價格歸因於成本降低及納入國家目錄。公司未提供明細，說明降價幅度中有多少來自製造成本、個別稅務措施或醫保定價安排。
以約 1 萬元人民幣的美國價格估算，466 元約為其 4.7%，也就是低約 95%。這項比較是以所引述的美國價格與中國據報的零售價為準，兩地的支付方式並不相同。
患者的醫保自付金額
國家醫療保障局與人力資源和社會保障部於 2024 年 11 月 27 日發布2024 年藥品目錄通知，並將新目錄的實施日期訂為 2025 年 1 月 1 日，明確區分目錄年度與實施日期。
通知指出，談判藥品的醫保支付標準全國一致，涵蓋醫保基金與參保患者共同支付的金額。醫療保險主管機關負責決定費用如何分攤。
因此，患者實際支付金額取決於適用的醫保規定及醫囑所列療程。據報每瓶 466 元是單瓶價格；患者自付額及整個療程的總費用，則須視給付範圍和用藥量而定。
國家通知也規範了醫院內的藥品取得方式，要求新增藥品於 2024 年 12 月底前列入省級採購平台。原則上，醫療機構應於 2025 年 2 月底前召開藥事委員會，更新院內用藥清單。
通知要求醫院滿足合理的臨床需求，不得以醫保預算限額、院內藥品數量上限或藥品費用占比為由，阻礙目錄藥品進入醫療機構。這些規定將國家給付決策與患者實際就醫場所連結起來。
縮短供應週期及出口計畫
周雲曙表示，Cosela 的供應週期已從過去進口安排下的八個月縮短至兩個月，減少六個月，降幅為 75%。公司表示，這有助因應國內需求。
海口年產能達 200 萬瓶，使廠區不再只是接收進口庫存，也承擔製造角色。產能代表廠房可生產的數量；實際供應則取決於訂單和生產排程。
先聲藥業與美國合作夥伴的協議，將使這項角色延伸至海外市場。公司表示，供應美國和歐洲的生產將逐步移至海口，預計 2027 年開始供貨。公司尚未公布確切的開始日期或出口數量。
先聲藥業海南業務總經理余清竹形容，這項協議代表公司從中國獨家生產，邁向成為原始開發商的全球供應商。對海口而言，這意味著除了服務中國患者，也將為中國以外的客戶生產國際藥品。
第二款藥物採取類似路徑
透過與瑞士 Idorsia 合作引進的失眠藥 daridorexant，則是海外開發與海南生產相互連結的另一個案例。該藥於 2025 年取得中國上市核准，並於 2026 年 7 月獲准在海口生產。
初期供應安排是進口已在海外製造的錠劑，並在取得監管核准後，由先聲藥業海南基地完成內外包裝。如此一來，原本在海外完成約需八個月的流程，縮短至兩個多月。
daridorexant 的案例顯示，即使只移轉藥品生產流程中的部分環節，也能改變交貨時間。先聲藥業也打算由中國供應這款藥物至海外，但尚未公布出口開始日期。
海口國家高新技術產業開發區管理委員會主任侯勁福表示，透過樂城研究與臨床使用、海口生產相結合的模式，已有四款以上創新藥品和醫療器材取得重大進展。
海口打造海外銷售支援
海口國家高新技術產業開發區於 2026 年 7 月成立服務平台，協助國際藥品和醫療器材進入中國，並支援企業拓展海外市場。服務範圍涵蓋智慧財產權、爭端解決、融資、國際法律事務和物流。
平台成立後兩個月內，便帶領參與的製藥業者前往參加 CPHI 東南亞展覽，以及香港的一場生物科技展。開發區計畫進一步組織企業共同參與國際活動，重點布局東協市場，並提供出口信用保險、海外倉庫及國際商業協會等方面的支援。
Cosela 將這些產業計畫與患者取得藥物的具體歷程連結起來：在樂城提早用藥、取得國家核准、於海口生產，以及納入醫保後據報每瓶售價 466 元。下一個有明確日期的里程碑，是公司計畫於 2027 年開始供應海外市場。
重點整理
- 先聲藥業表示，Cosela 在中國的零售價為每瓶 466 元；該公司引用的美國價格約為每瓶 1,400 美元。
- 這款藥物有助於在化療期間保護骨髓幹細胞。
- 中國有條件進口核准時間，較美國核准晚一年五個月。
- 海口於 2024 年 4 月開始生產，年產能為 200 萬瓶。
- 2024 年國家醫保藥品目錄於 2025 年 1 月 1 日生效；患者對給付費用的自付比例由地方規定決定。
- 先聲藥業預計 2027 年由海口生產的 Cosela 將供應美國和歐洲市場。
