可能重塑藥品流通的高風險關稅
美國將自2025年10月1日起，對進口品牌藥品及專利藥品課徵100%關稅。這是美國政府推動關鍵製造業回流、降低對外國供應鏈依賴的整體措施之一。總統唐納．川普宣布這項政策，對美國境外生產的品牌藥和專利藥劃下明確界線。若企業正在美國境內建置製造產能，即可免徵這項關稅；所謂「建置」，是指已動土或正在施工。政府表示，學名藥不在這波措施範圍內，因此短期衝擊限於低價藥品以外的產品；低價藥品占美國調劑處方的大多數。
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這項措施與其他品項的新進口關稅同步推出，包括對廚房櫥櫃和浴室盥洗台課徵50%關稅、對軟墊家具課徵30%關稅，以及對重型卡車課徵25%關稅。白宮表示，這套措施對維護國家安全及保護國內產業有其必要性。藥品進口在美國貿易中占有相當比重，2023年約占美國進口總額的5.6%。主要來源國包括愛爾蘭、瑞士、德國和印度，涵蓋高價值專利藥品，以及大量成品學名藥。
對消費者和支付方而言，100%關稅等於讓所有受影響進口藥品的到岸成本翻倍。這些成本是否反映在藥局售價，取決於保險公司和藥品福利管理機構的合約，以及製藥商如何因應。有些企業可能加快在美國投資和生產，以符合豁免資格；另一些企業則可能申請豁免、調整價格，或在利潤消失時暫停對美銷售。這項政策立即對仰賴海外廠房供應美國市場專科藥品和專利藥品的製藥商造成壓力。
首日直接受影響的對象
這項關稅針對所有進口品牌藥品或專利藥品，包括仍受專利保護的原廠新藥，以及專利到期後仍以品牌銷售的藥品。政府已將學名藥排除在外。這點很重要，因為學名藥供應美國大多數處方藥，來源也常是以大量、低成本生產聞名的印度。品牌學名藥則處於灰色地帶：這類藥品已過專利期，但仍以品牌名稱銷售。若美國機關在關稅認定上將其歸類為品牌藥，部分印度出口品即使已過專利期，也可能被課徵100%關稅。
豁免如何適用，以及「建置」的認定標準
企業若要免徵關稅，必須證明正在美國建置相關產品的製造產能。總統對外說明時提出簡單明確的門檻，並表示已在進行中的計畫也符合資格。這項豁免旨在鼓勵企業將生產移回美國，不要求廠房必須在10月前完工。
川普總統說明政策後，以白話界定了關鍵用詞。
他在一則貼文中寫道，「正在建置」是指計畫已經啟動；只要進口藥品的建廠工程已經開始，在施工期間就不會被課徵關稅。
『正在建置』的定義是『已動土』和／或『正在施工』。因此，只要已開始施工，這些藥品就不會被課徵關稅。
官員表示，豁免資格以個別產品為準。若企業正在為某一特定藥品設置美國製造產能，該產品的進口品在廠房興建和驗證期間可獲豁免，即使同一家公司生產的其他藥品不符合資格。現行政府上任前已啟動的計畫也適用。仍不明確的是，企業應如何提供符合資格的證明、豁免在商業生產必須開始前可持續多久，以及在美國進行部分製程，例如充填、封裝或重新包裝，是否也符合資格。製藥商正要求政府提供合規方式、時程和適用活動範圍的詳細指引。
為何此時推出關稅
疫情暴露出從原料藥到最終劑型的供應瓶頸後，華府已花數年檢視藥品供應鏈。美國貿易法第232條所規定的國家安全調查已經展開，範圍涵蓋成品藥、原料藥（API）、關鍵起始原料和醫療對策產品。調查報告預計於2025年12月27日前提出，總統預計於2026年3月前作出決定。100%關稅在相關建議出爐前先行上路，顯示白宮準備在原料藥和學名藥的整體政策框架定案前，先對進口品牌藥採取行動。
政府主張，關稅將刺激國內投資，降低美國受到海外供應中斷影響的脆弱性。支持強硬貿易政策的人士也將這項措施視為與盟友和競爭對手談判的籌碼。經濟學家指出，關稅的作用如同進口稅，能改變企業選擇設廠地點的誘因，但若國內產能未能迅速擴大，也會推高成本。部分進口商可能已在10月生效日前預先囤貨，以減輕初期衝擊，但庫存終究會逐漸耗盡。
對印度的影響
印度是美國藥品市場的重要供應國，尤其是學名藥。以產量而言，印度是全球成品學名藥的主要生產國，也供應大量關鍵原料。美國是印度藥品出口的最大市場。依統計期間不同，印度近年對美藥品出口額約從2024曆年的87億美元，到2025會計年度的105億美元不等。近年印度藥品出口總額約有三分之一至五分之二銷往美國。
由於新關稅針對品牌藥和專利藥，對印度輸美藥品的第一波影響可能有限。印度出口至美國的藥品多數是已過專利期的學名藥。許多印度大型企業也在美國設有製造或重新包裝據點，並正尋求收購案，以增加當地產能。這些因素可在相關定義定案及第232條調查完成前，提供一定緩衝。
印度藥品出口促進委員會主席納米特．喬希表示，由於印度出口以簡單學名藥為主，且許多企業已在美國布局，短期影響可能不大。
這項擬議關稅短期內不太可能影響印度出口，因為我們的出口主要是簡單學名藥，而且多數印度大型企業已在美國設有製造或重新包裝據點，也正在尋求進一步收購。
印度製藥商面臨的最大不確定性，是美國當局將如何處理品牌學名藥。這些產品在技術上已過專利期，但仍以品牌名稱銷售，價格往往高於未使用品牌名稱的同類藥品。曾任印度貿易官員、創立全球貿易研究倡議組織的阿傑．斯里瓦斯塔瓦提醒，政策結果取決於正式定義。
只有在美國公布法律文件後，才能釐清。
消息公布後，數家印度製藥公司的股價下跌。Nifty製藥指數當日跌逾2%，而在美國專科品牌藥營收占比不小的太陽製藥（Sun Pharma）股價也下挫，投資人評估相關產品線面臨的風險。另一方面，在美國建廠的企業可獲豁免；已在美國生產或包裝部分產品，或計畫透過新建專案或收購擴大產能的印度企業，可能因此受惠。
貿易關係又增添一層變數。印度出口商輸美的多種商品已面臨50%關稅，另有25%懲罰性關稅，華府將其與印度購買俄羅斯石油掛鉤。新藥品關稅進一步提高了利害關係，印度政府和產業領袖正評估如何保障高產量學名藥及在美銷售的專科藥品市場准入。
歐洲、日本與協定限制
今年稍早，美國盟友歐洲和日本透過談判，為多種商品爭取關稅上限。歐盟輸美藥品適用最高15%的關稅，日本的協議也包含類似條款。白宮已表示將遵守這些上限，因此符合資格的歐盟和日本出口品不會被課徵100%關稅。這項豁免十分重要，因為愛爾蘭、瑞士和德國是輸美高價值品牌藥品的主要供應國。
歐盟執委會發言人表示，對歐盟出口商而言，關稅上限可作為避免更高關稅的保障。
這項明確且涵蓋所有項目的15%關稅上限，為歐盟出口提供保障，確保歐洲業者不會面臨更高關稅。
儘管協定設有關稅上限，歐洲製藥商仍持續增加在美國的製造投資，以降低貿易摩擦風險並爭取聯邦政府獎勵。有數家跨國企業正升級或擴建美國生產設施，涵蓋生物製劑、無菌注射劑和先進療法；由於藥廠建設和驗證相當複雜，相關作業可能耗時數年。
產業反應與市場動向
消息公布後，歐洲和亞洲的製藥股下跌，但跌幅不一。分析師指出，許多全球大型藥廠已在美國動工或規畫興建，因此新關稅的直接衝擊較小。規模較小的企業，或短期內無法在美國生產的產品線，受到的影響可能較大。
瑞穗證券分析師賈瑞德．霍爾茲告訴客戶，總統措辭明確，但對大型製藥商的實際影響可能有限，因為多數企業已在美國設有據點，也宣布將進一步擴大投資。Leerink Partners的戴維．賴辛格也指出，進行中的建廠計畫可讓許多大型企業較不受短期關稅影響。
製藥業主要貿易協會警告，高額進口稅會排擠政策制定者希望促進的營運投資。美國藥品研究與製造商協會（PhRMA）資深副會長艾力克斯．施里佛表示，關稅可能壓縮原本可用於新廠和研究的資金。
關稅會危及這些計畫，因為每花一美元繳關稅，就少一美元可投入美國製造業，或用於開發未來的療法和治療方法。
澳洲和日本製藥商股價也下跌，反映市場不確定豁免資格如何認定，以及過渡性減免會持續多久。在印度，BSE醫療保健指數和數家大型股下跌，投資人正評估哪些企業在美國銷售專科品牌藥，哪些主要仰賴目前看來不受關稅影響的一般學名藥。
患者與支付方可能面臨的影響
對於沒有美國廠房豁免資格的進口品牌藥，關稅可能使其入境成本翻倍。成本如何轉嫁給患者，取決於製造商、批發商、保險公司和藥品福利管理機構等環節。有些企業可能自行吸收部分成本以維持市占率；另一些則可能要求調漲價格，或在產品無利可圖時減少供應。支付方可能偏好有美國生產計畫、療效相近的替代藥品，進而調整藥品給付清單。
目前學名藥不在100%關稅範圍內，因此常用藥品短期內缺貨的風險較低。分析師表示，許多進口商可能已在今年預先建立庫存，因應關稅措施，這應有助於減輕初期衝擊，但庫存不可能永遠充足。若未來第232條國家安全調查將學名藥或原料藥納入範圍，供應和價格壓力將迅速升高，因為學名藥利潤微薄，轉移生產的空間有限。
學名藥為美國醫療保健體系省下大筆支出。業界估計，2022年學名藥每年為美國省下超過2,000億美元。這也是政策制定者迄今避免對學名藥進口加徵新稅的原因之一。患者權益團體和醫院團體預計將密切關注政策實施情況，留意關鍵療法是否受到干擾，尤其是可替代品有限的注射劑和專科藥品。
企業策略與加速設廠
製藥商原本就在擴大美國產能，新關稅讓這些決策加速。禮來近期宣布在休士頓投資65億美元興建製造園區，此前也公布在維吉尼亞州里奇蒙附近興建50億美元廠房。數家歐洲企業已公開宣布在美國新建或擴建廠房的計畫。在美國銷售強勁的印度企業則正評估收購和合作機會，將更多生產流程移至美國境內，以符合豁免資格。
轉移藥品生產並不容易。建廠和驗證、供應商資格認證，以及移轉複雜製程，可能耗時3至5年甚至更久。生物製劑和無菌注射劑需要專業設備和深厚技術。業界稱為CDMO的委託開發暨製造機構將在轉型過程中扮演要角，讓企業無須擁有每座新廠，也能增加美國產能。對風險較低的產品線，有些企業可能先在美國擴大包裝、標示或充填作業，同時建置完整規模的製造能力。
企業主管警告，超過10%的關稅可能讓高產量、低利潤產品變得無利可圖。盟友市場的關稅架構也會左右決策。為歐盟和日本出口商設定關稅上限的貿易協定可能影響投資選擇；沒有這類上限的國家，則面臨更強的赴美設廠壓力。長期而言，這些因素可能重塑從小分子錠劑到複雜生物製劑的供應版圖。
與印度的貿易緊張及新風險
新關稅在華府與新德里進行敏感貿易談判之際推出。印度製藥業高度仰賴出口，美國是其最大市場。對品牌藥和專利藥課徵100%關稅，讓銷售專科藥品的印度企業面臨更複雜的決策，也讓以商品名稱銷售的過專利期品牌藥引發疑問。與購買俄羅斯石油掛鉤的另一項貿易懲罰已使雙邊關係緊張。近期出口數據顯示，印度藥品出口表現不一；儘管許多學名藥品項享有零關稅待遇，部分月份出口仍下滑，顯示不確定性本身就可能抑制出貨。
印度外交部及其他政府部門正評估這項政策。產業團體要求政府明確界定規則，以保障已過專利期的品牌學名藥，並承認既有的美國投資已為當地創造就業。印度企業也在考慮調整策略，例如將產品組合轉向可豁免的學名藥，或加快在美國收購，以把製造活動移至美國境內。
未解問題與後續發展
幾項實務問題將左右政策在現實中的執行方式。最迫切的是定義問題：監管機關必須說明如何處理品牌學名藥。企業也需要釐清，哪些文件可證明專案已動土或正在施工、豁免可持續多久，以及充填或重新包裝等部分製程是否符合特定產品的建廠要求。
第232條國家安全調查預計於12月底前完成，並在2026年初作出決定；調查可能將討論範圍擴大至原料藥、關鍵起始原料和更多成品藥類別。調查結果將影響100%關稅會繼續限於專利藥和品牌藥，或納入原料和學名藥，成為更廣泛政策架構的一部分。歐盟和日本出口商適用的協定關稅上限將持續影響競爭環境；若患者用藥權益面臨風險，部分企業可能尋求分階段實施或特殊許可。
目前製藥商正盤點哪些產品受關稅影響、哪些符合建廠豁免，以及哪些美國投資可以加快。進口商正管理庫存以度過轉換期，健康保險計畫則在評估如何以替代品降低患者額外支出。隨著10月生效日接近，政策細節將決定藥品供應鏈各環節承受多大壓力。
重點整理
- 美國將自2025年10月1日起，對進口品牌藥和專利藥課徵100%關稅。
- 企業若正在為特定產品建置美國製造產能，即可免徵關稅；「建置」是指已動土或正在施工。
- 政府表示，目前學名藥不在課稅範圍內，但第232條調查未來可能重新檢視學名藥、原料藥和關鍵起始原料的進口。
- 歐盟和日本貿易協定將藥品關稅上限設為約15%，白宮已表示將遵守這些上限。
- 印度輸美出口多為學名藥，因此短期受影響程度有限，但品牌學名藥面臨分類認定風險。
- 消息公布後，歐洲和亞洲製藥股下跌；分析師指出，許多大型企業已在美國興建廠房。
- 美國藥品研究與製造商協會警告，關稅將排擠美國製造業和研究投資資金。
- 禮來等企業已宣布在美國興建數十億美元的廠房，預料更多企業將加快美國專案。
- 第232條調查報告預計於2025年12月27日前提出，總統將於2026年3月前作出決定，為更廣泛的政策選擇鋪路。
- 監管機關如何界定品牌學名藥，以及如何執行建廠豁免，將決定這項關稅的實際適用範圍。
