日本鎖定DNA訂製服務安全檢查
隨著人工智慧進展引發生物遭不當利用的疑慮，日本內閣府計畫為訂製DNA的公司制定規範，包括檢查基因序列及提出訂單的客戶。政府目標是在2027年1月彙整專家結論。
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擬議中的防護措施將涵蓋一項支援醫療、藥物開發、農業與基礎研究的服務：實驗室提出所需的遺傳物質，專業公司負責製造。日本目前仰賴業者自發努力，尚無公部門規範審查這類訂單。
內閣府於10月13日向協助制定日本生物經濟戰略的專家會議說明政策方向。由生物安全專家組成的專責小組將檢視海外做法，並研議如何制定指引，以辨識可能具有危險性的序列及評估客戶。
這項措施也涉及產業發展。根據內閣府資料，美國與歐洲五家領先業者占全球委託DNA合成市場的50%至60%。日本企業也在這個領域營運，但政府同時關注國內藥物研究外包至中國，以及實驗數據流向海外的情況。
研究人員訂購DNA時，業者製造什麼
DNA承載生物體使用的遺傳指令。DNA序列是其化學組成單元的排列順序，就像書面指令取決於字母的排列一樣。委託合成公司會依照客戶指定的序列製造遺傳物質。
研究機構與製藥公司利用這項服務研究基因的作用，或賦予生物有用的功能。其應用遍及生命科學、醫療保健、藥物探索、農業與畜牧業。日本目前更廣泛的討論聚焦於核酸合成，涵蓋DNA與另一種參與遺傳資訊傳遞及運用的分子RNA。
擬議中的篩檢將安全檢查設在數位序列轉化為實體研究材料的環節。業者會檢視客戶要求製造的材料，以及提出要求的人是誰。這是兩項不同的工作：客戶身分與其聲明的用途，提供的資訊和序列本身並不相同。
AI為何讓這項議題更迫切
人工智慧可協助研究人員設計基因序列，自動化實驗室設備則能加快實驗速度。兩者結合可提升生物研究效率，也加深外界對有人利用相同能力設計有害病毒、細菌或毒素的憂慮。
史丹佛大學及其他機構的研究人員報告指出，他們合成了由AI設計的遺傳資訊所對應的DNA，並製造出一種自然界不存在的病毒。這個例子顯示，電腦生成的設計可能轉化為實體生物系統，也讓安全使用的相關問題更直接落在製造遺傳物質的公司身上。
生物效應取決於設計內容及其用途。對日本專家小組而言，實際工作是研議業者應如何辨識值得進一步審查的訂單，包括客戶要求的序列尚不熟悉時該如何處理。
結合AI與生物學的商業活動也日益增加。Anthropic於秋季表示，已成立一間採用其AI模型的生物學研究實驗室。這項發展進一步加深內閣府的憂慮：安全措施必須跟上研究方法的變化。
兩項檢查：序列與客戶
內閣府提出的做法，核心是篩檢基因序列是否具有危險性，並審查下單者。序列篩檢會確認所訂材料是否與病原體（一種能致病的生物）或毒素（一種可能造成傷害的物質）有關。
客戶審查則會確認訂購者身分及預定用途。美國與英國的合成公司已採取涵蓋這兩項問題的篩檢措施。日本專家小組將研究這些海外案例，作為研擬國內制度的參考。
兩項檢查都很重要，因為某個序列可能有正當的研究用途，但仍須謹慎處理。例如，研究疾病的科學家需要取得與其工作相關的生物資訊。篩檢制度必須依情境評估申請，並考量材料、客戶及預定活動。
日本這項措施仍處於規範制定階段。政府尚未確定相關制度是否具有法律約束力、如何查核遵循情形，或違規後會有什麼後果。2027年1月是預定彙整專家結論的時間，並非明定的施行日期。
分散訂單帶來更棘手的問題
麻省理工學院2024年的一份報告描述一項研究：西班牙流感病毒基因組片段的訂單被分散至多家合成公司，研究人員再將這些遺傳資訊組合起來，取得重建病毒所需的內容。
政策上的疑慮在於，每家供應商只能看到自己的訂單，但客戶可能正透過多家供應商進行規模更大的計畫。審查單筆申請的公司，掌握的資訊比檢視所有採購內容的人更有限。
因此，篩檢範圍是日本專家小組需要處理的重要問題。檢視序列只是工作的一部分；了解客戶目的及辨識多筆申請之間的模式，可能需要更廣泛的資訊。政府尚未公布業者之間協調這類檢查的機制。
麻省理工學院的案例也說明，為何擬議規範同時涵蓋客戶與遺傳物質。若制度只關注單筆訂單的內容，就較難掌握背後更廣泛的活動。日本的討論必須將這項疑慮轉化為業者日常營運中可實際遵循的要求。
市場擴張之際，日本借鏡海外做法
內閣府表示，美國與英國已制定委託合成公司相關指引，並正研議立法；歐盟也正朝立法方向推進。日本計畫成立的專家小組將檢視這些做法，據以提出本國建議。
市場集中使少數供應商的決策具有相當大的影響力。內閣府估計，美國與歐洲五家最大業者占市場的50%至60%，也就是說，這些公司約占全球委託合成業務的一半至五分之三。
2025年全球DNA合成市場規模估值為51.9億美元，預計約十年間將成長至目前的4.6倍。依此推估，市場規模將達約239億美元。這些數字是預測值，實際成長仍取決於未來需求與投資。
對日本而言，合成服務使用範圍擴大，意味著安全規範將影響愈來愈多研究與商業活動。共同的篩檢標準可讓客戶與供應商更清楚如何處理敏感訂單；至於業者必須增加多少工作，則取決於規範細節。
研究能力與數據也列入議程
除了生物遭不當利用的問題，內閣府也在檢視藥物研究與實驗數據移出日本的情況。內閣府表示，許多開發生物藥物的大型日本企業會將部分研究與開發工作外包給中國企業，並將大量實驗數據送往海外。
政府正研議強化國內生產能力的方法，包括增加自動化實驗設備的使用。這類設備可執行重複性的實驗室工作，協助研究設施處理更多實驗。
這些討論連結了政府對生物科技的兩項優先事項。篩檢關乎業者為客戶製造的材料是否安全；國內能力則關乎研究在哪裡進行、相關數據流向何處，以及日本設施能否承接更多工作。
對製藥公司與實驗室而言，最終政策可能同時影響採購決策及研究地點。內閣府已指出希望處理的議題，至於支援國內設施的具體措施，仍在研議中。
預定規範的關鍵時程
政府時程涵蓋現行篩檢措施不足的證據、日益擴大的商業市場，以及日本提出建議的期限。重要時程包括：
- 2024年：麻省理工學院報告描述一項研究，研究人員向多家合成公司訂購西班牙流感遺傳物質片段。
- 2025年：全球DNA合成市場估值為51.9億美元。
- 2027年1月：日本目標是在此之前彙整委託DNA合成規範的專家結論。
10月13日舉行的生物經濟戰略會議，是內閣府說明政策方向的平台。下一項實質工作將由專責小組檢視序列篩檢、客戶審查及海外做法。
研究人員、合成服務供應商及製藥公司都直接受到這些決策影響。委託合成已是日常科學研究的一部分，因此最終制度必須回應這個服務日本與國際客戶的產業中，實際的下單情況。
重點整理
- 日本計畫為委託DNA合成制定規範，目標是在2027年1月彙整專家結論。
- 擬議中的防護措施著重檢查基因序列及訂購這些序列的客戶。
- AI設計工具與實驗室自動化提升研究能力，也加深外界對不當利用的疑慮。
- 美國與英國已制定相關指引，日本目前則仰賴業者自發努力。
- 根據內閣府資料，美國與歐洲五家領先供應商占全球委託合成市場的50%至60%。
- 日本也正研議強化國內生物科技能力，因應研究外包及數據流向海外引發的疑慮。
