韓國首款國產 GLP-1 減重藥即將上市，首月後價格將上漲

起始費用較低，後續治療帳單更高

韓國首款國產 GLP-1 肥胖症藥物最快可能於 2026 年 10 月下旬提供患者使用，預估四週的批發入門價為 129,800 韓元。韓美藥品的 Epe（也譯作 Eppe）於 10 月 7 日獲食品醫藥品安全處核准，活性成分為 efpeglenatide。

這項初期價格受到關注，因為低於 Wegovy 四週約 210,000 韓元的報價，以及 Mounjaro 最低劑量四週 270,000 韓元的報價。不過，Epe 據報的價格表還有另一個重要數字：達到維持劑量後，四週批發價為 299,200 韓元。

因此，患者面臨兩個不同的費用問題：開始治療要花多少錢，以及持續治療要花多少錢。韓美尚未正式確認據報的各劑量價格，而患者實際支付金額會因醫療院所及處方安排而異。

這款藥上市之際，諾和諾德正為 Wegovy 申請納入國民健康保險給付。若申請成功，符合資格患者的自付額可能降低，改變目前由進口藥主導處方市場的局面。

Epe 的臨床證據與生產布局各有特色：一項納入 448 名韓國成年人的試驗顯示，治療 40 週後平均減重 9.75%；活性成分與成品注射劑則計畫都在平澤生產。這些因素如何與價格、副作用及治療可近性相互影響，將左右其商業前景。

韓國核准的究竟是什麼？

食品醫藥品安全處核准 efpeglenatide 注射劑，共有 2、4、6、8 及 10 毫克五種規格。核准產品 Epeo Auto Injector 適用於沒有糖尿病的肥胖或過重成人，搭配低熱量飲食與運動，用於長期體重管理。

Epe 成為韓國第 45 款國產新藥。核准公告公布前，外界原先預期它會是第 44 款。

食藥處依據 2025 年制定的《新藥品許可及審查程序》指引審查申請。由 19 人組成的專責團隊評估臨床試驗標準與製造品質，主管機關也在審查期間與韓美舉行量身規劃的會議。

取得核准後，韓美即可將這款藥用於核准的適應症並上市。公司表示正著手準備，目標最快於 10 月底供貨，從法規核准進入生產與配送階段。

從糖尿病研發計畫到減重藥上市

Efpeglenatide 的研發歷程已逾十年。韓美於 2015 年將其授權給賽諾菲，作為潛在糖尿病治療藥物。相關權利於 2020 年回到韓美手中，此後公司自行推進肥胖症研發計畫。

韓美2025 年 12 月公告記載了確切的申請日期，以及先前取得快速審查資格的時間。公告也說明更廣泛的研發計畫，包括糖尿病適應症、不同注射裝置，以及結合數位醫療工具的治療方式。

• 2015 年：韓美將 efpeglenatide 授權給賽諾菲，供其開發糖尿病治療藥物。
• 2020 年：相關權利回到韓美手中。
• 2025 年 10 月：韓美公布韓國肥胖症試驗治療 40 週後的期中結果。
• 2025 年 11 月 27 日：Efpeglenatide 獲食藥處「全球創新快速審查產品」計畫認定，簡稱 GIFT。
• 2025 年 12 月 17 日：韓美完成韓國上市許可申請。
• 2026 年 10 月 7 日：食藥處核准這款肥胖症治療藥物。
• 2026 年 10 月下旬：韓美目標開始供貨上市。

GIFT 為符合資格的創新藥提供較短的審查時程與量身規劃的法規支援。韓美取得該認定 20 天後便提交上市許可申請。

每週注射如何帶來飽足感

Efpeglenatide 作用於 GLP-1 受體。GLP-1 是進食後由消化系統釋放的荷爾蒙。受體是細胞上的接收點：藥物活化受體後，身體便會對類似天然荷爾蒙訊息的訊號產生反應。

GLP-1 有助刺激胰島素分泌、減緩食物離開胃部的速度，並傳送與飽足感相關的訊號。這些作用可以降低食慾，幫助人們減少進食。

天然 GLP-1 會在數分鐘內被一種名為 DPP-4 的酵素分解。韓美運用 LAPSCOVERY 技術延長 efpeglenatide 在體內的作用時間，讓患者每週注射一次即可。

Wegovy 的成分 semaglutide 同樣作用於 GLP-1 受體。Mounjaro 的成分 tirzepatide 則同時作用於 GLP-1 及另一種名為 GIP 的荷爾蒙路徑。這些設計差異與臨床試驗測得的減重效果，都是藥物競爭的一部分。

韓國試驗結果

韓美的第三期肥胖症試驗納入 448 名韓國成年人。第三期試驗是上市決策前評估治療效果與安全性的重要階段。治療 40 週後的期中結果顯示，接受 efpeglenatide 治療者平均減重 9.75%。

結果也列出接受治療者達到不同減重幅度的比例。共有 79.42% 的受試者減去至少 5% 的起始體重，49.46% 減去至少 10%，19.86% 減去至少 15%。個別受試者的最高減重幅度為 30%。

平均值與個人最高減重幅度呈現的是不同面向。9.75% 代表治療組的平均結果，30% 則是據報的個人最高減重幅度。患者的治療反應各有不同。

韓國天主教大學富川聖母醫院內分泌科教授、國內試驗主要研究者金成來表示，減重約 10% 對韓國患者具有臨床意義。他也指出，韓國試驗受試者與進口藥物試驗的參與者有所不同。

Epe 與 Wegovy、Mounjaro 的比較

一項全球第三期試驗顯示，Wegovy 治療 68 週後平均減重 14.9%。Mounjaro 據報的平均減重幅度為治療 72 週後的 20.9%。Epe 則是治療 40 週後減重 9.75%。

進口藥物的試驗時間分別比 Epe 長 28 週與 32 週。金教授也指出，這些試驗的受試者平均身體質量指數約為 38，相較之下，韓國 efpeglenatide 試驗約為 32。

身體質量指數（BMI）是以體重與身高計算的指標。這些起始平均值的差異，代表各試驗組在開始治療時的肥胖程度不同，試驗時間與設計也有差異。

若能在同一項研究中，針對相近的受試者並採用相同追蹤時間進行比較，將更能衡量各藥物的相對效果。對考慮在 Epe 上市時使用該藥的患者與處方醫師而言，其韓國試驗提供了更貼近當地預期使用族群的證據。

完整劑量安排改變價格觀感

業界於 10 月 14 日公布的價格資料顯示，Epe 每支注射劑的批發價為：2 毫克 24,200 韓元、4 毫克 40,700 韓元、6 毫克 57,200 韓元、8 毫克 69,300 韓元，以及 10 毫克 74,800 韓元。韓美表示，批發價與患者的處方費用不同，且尚未正式確認這些數字。

據報的劑量安排從低劑量開始，再逐步增加。各階段四週的批發費用如下：

• 第 1 至第 4 週：注射 2 毫克兩次、4 毫克兩次，費用為 129,800 韓元。
• 第 5 至第 8 週：注射 6 毫克四次，費用為 228,800 韓元。
• 第 9 至第 12 週：注射 8 毫克四次，費用為 277,200 韓元。
• 第 13 週起：以 10 毫克維持劑量注射四次，每四週費用為 299,200 韓元。

按上述價格計算，前四週費用比 Wegovy 據報的 210,000 韓元低 80,200 韓元，比 Mounjaro 據報的 270,000 韓元低 140,200 韓元。Epe 的維持劑量藥量費用約為入門期的 2.3 倍，計算方式是 299,200 韓元除以 129,800 韓元。

前 12 週的批發藥品費用合計為 635,800 韓元。這項計算比單看入門價格，更完整呈現治療初期的花費。

Epe 的維持劑量價格也高於競爭藥物據報的入門價格。若要比較持續治療費用，還須考量患者實際使用的劑量，以及診療和調劑費用。

韓美藥品代表說明費用安排：

Eppe 是未納入國民健康保險給付的處方藥。患者實際支付金額可能因診療及處方條件而異。

Wegovy 申請納保可能改變治療可近性

諾和諾德韓國已向健康保險審查評價院（HIRA）提交 Wegovy 的給付申請。公司表示，希望擴大重度肥胖且伴有心血管疾病等相關狀況患者的治療可近性。

HIRA 的藥品給付評估委員會負責審查藥物是否應納入給付。之後則進入與國民健康保險公團的藥價協商程序。

納入保險給付後，符合資格患者的部分治療費用將由國民健康保險制度負擔。最終給付條件、患者自付額及決定日期目前尚未公布。

若給付範圍集中於重度肥胖及相關疾病，不同患者所需負擔的費用可能大不相同。符合 Wegovy 給付資格者的自付額可能較低；不符合條件者則仍須主要依自己的預算比較治療方式。

諾和諾德先前已於 2025 年 8 月調降 Wegovy 價格，當時 Mounjaro 正進入韓國市場。申請納入給付則提供另一種降低負擔的途徑，但擴大給付也會增加國民健康保險的支出責任。

副作用與減重以外的證據

Epe 肥胖症試驗中曾出現噁心、嘔吐及腹瀉，程度據稱可控制。韓美計畫每隔二至四週逐步增加劑量，協助患者耐受治療，尤其是在治療初期。

韓美表示，其配方技術與劑量安排旨在減少藥物暴露量波動，並提升腸胃耐受性。目前仍缺乏直接比較 Epe 與競爭藥物耐受性的試驗。

Efpeglenatide 也有來自 AMPLITUDE-O 試驗的早期證據，該試驗對象為第二型糖尿病患者。據稱研究納入約 6,000 人，並指出重大心血管事件的相對風險降低 27%，腎病惡化則減少逾 30%。

相對風險降低，指的是與研究對照組相比，風險降低的幅度。這與「所有受試者中有多少人未發生事件」的比例不同；後者取決於各組事件發生頻率。

糖尿病研究的結果來自不同的患者族群，不同於 Epe 核准用於沒有糖尿病的成人肥胖症治療。韓美正另行進行第三期試驗，研究 efpeglenatide 與 SGLT-2 抑制劑及 metformin 合併使用的效果；這兩者都是糖尿病藥物，公司目標於 2028 年取得糖尿病適應症核准。

國內生產與更廣泛的研發策略

韓美計畫在京畿道平澤生物廠生產 efpeglenatide 的活性成分與成品藥。國內生產讓公司能直接負責供貨；韓國市場過去曾發生進口減重藥短缺的情況。

韓美創新成長事業部執行副總裁金娜英談到這項核准對韓國患者的意義：

Efpeglenatide 獲准上市尤其具有意義，因為在長期依賴進口藥物的市場中，我們得以提供供應穩定的減重治療藥物，其臨床證據也反映韓國患者的特性。

韓美也擁有成熟的處方網絡。2018 至 2025 年間，該公司連續八年在韓國藥廠的門診處方銷售額排名第一。

LG 化學的糖尿病藥物 Zemiglo 提供了國產藥物的商業先例。該藥於 2012 年上市，當時市場已有成熟的進口競爭藥物；之後透過臨床證據、複方產品，以及與大熊製藥共同推廣逐步擴大市場。2023 年，它在 DPP-4 抑制劑的門診處方銷售額中排名第一。

韓美的計畫不只目前這款注射筆。公司在 2025 年 12 月公告中提出，將開發預先填充藥液的注射器、多劑量注射筆，以及健康補充品與非處方藥組合包。公司也設定目標，於 2026 年第一季申請許可，測試 efpeglenatide 與數位醫療裝置合併使用的療法。

公司正開發名為 TLS 的數位生活型態平台，用於監測飲食、身體活動及睡眠。韓美表示，平台目標包括協助患者持續治療，以及處理體重回升與肌肉流失問題。

另一項候選藥物 HM17321，正在研發中，目標是減少脂肪並保留肌肉。其第一期試驗已展開，此前美國試驗用藥申請於 2025 年 11 月獲准。韓美已將該候選藥物授權給基因泰克，取得 1.9 億美元首付款，並可依開發里程碑等條件獲得最高 23 億美元款項。

韓美保留該藥在韓國的權利，並可在商品化後收取權利金。基因泰克將從第二期開始接手研發，並負責韓國以外地區的製造與商業化。投資人對該候選藥物及 Epe 的關注，帶動券商調高目標價，包括 DS 證券從 680,000 韓元上調至 720,000 韓元，三星證券則從 500,000 韓元上調至 610,000 韓元。

重點整理

• Epe 於 2026 年 10 月 7 日獲韓國核准，目標於 10 月下旬供貨上市。
• 這款每週注射一次的藥物，核准與飲食及運動併用，供沒有糖尿病的肥胖或過重成人進行體重管理。
• 韓國試驗顯示，治療 40 週後平均減重 9.75%。
• 預估批發費用從前四週的 129,800 韓元，升至四次維持劑量注射的 299,200 韓元。韓美尚未正式確認這些數字。
• Epe 未納入國民健康保險給付，患者帳單金額會有所不同。
• Wegovy 正在審查中的納保申請，可能改變符合資格患者的治療費用。
• 韓美計畫在平澤進行國內生產，並以 2028 年取得糖尿病適應症核准為目標。