復健新研究進入臨床測試
天津一項臨床研究將測試：讀取中風患者的移動意圖、刺激脊髓神經迴路，並以機器人外骨骼輔助踏步，這些技術能否安全地搭配使用。該計畫於11月5日完成中國國家衛生健康委員會登記，成為2026年5月生效的生物醫學新技術管理規範下，首項完成登記的非侵入式腦機介面研究。
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研究對象是中風後長期仍有腿部活動障礙，且傳統復健進展已趨緩的患者。現階段的任務，是在受監督的臨床環境中檢視結合這些技術的安全性與可行性。
天津大學腦機交互與人機共融海河實驗室的研究人員開發了名為「神工－神馳」的核心系統。天津市環湖醫院將進行臨床研究，設備則由天津隨時智能科技與北京品馳醫療共同準備。
研究名稱說明了其範圍：探索脊髓刺激結合非侵入式腦控混合外骨骼，應用於慢性中風後下肢活動障礙。脊髓刺激通常簡稱為SCS。
對患者及家屬而言，核心目標很明確：讓復健能回應患者本人的移動嘗試，並透過脊髓、腿部肌肉與步行設備協調輔助。這種特定組合能否帶來持久的步行改善，仍有待臨床研究回答。
治療預計協助哪些患者
中風是指腦部供血血管阻塞或破裂，造成腦組織受損。依受損部位不同，患者可能出現手臂或腿部活動、說話或處理日常事務方面的困難。
中國國家神經疾病醫學中心於2025年發布的《中國神經疾病報告2024》指出，中風是中國成年人死亡與失能的首要原因。報告稱，70%至80%的中風患者會留下某種程度的失能。簡單來說，每10名中風患者約有7至8人受到影響。
天津計畫聚焦於範圍更小的一群患者：慢性中風後腿部持續活動困難，且復健已進入平台期的人。平台期是指持續治療後，改善速度趨緩或停滯。
其中部分患者有偏癱，也就是身體一側癱瘓。難以控制單側腿部，會讓站立、維持平衡與行走更加困難，增加對他人或行動輔具的依賴。
研究人員希望，協調多種輔助方式能幫助現有復健已難以帶來進一步進展的患者。他們規劃的方法，是讓患者的移動意圖成為每次輔助動作的起點。
大腦、脊髓與腿部如何連結
「神工－神馳」結合非侵入式腦機介面、脊髓刺激、混合式外骨骼，以及腿部肌肉的功能性電刺激。每個元件在同一套復健流程中各司其職。
腦機介面會解碼與想像動作相關的訊號。這類復健要求患者主動想像動作，而不是單純等待機器帶動肢體。非侵入式腦機介面無須將電極植入大腦，即可記錄腦部活動。
接著，脊髓刺激會調節脊髓神經迴路對訊號的反應程度。外骨骼是一種可穿戴的機械架構，能協助完成踏步動作。功能性電刺激也會活化脛前肌，這是位於小腿前側、走路時協助抬起腳部的肌肉。
研究團隊將這套安排描述為一條連結腦部意圖、脊髓傳導與肢體動作的鏈結。其工程挑戰在於讓意圖解碼、脊髓刺激與輔助踏步同步，時序須精確到毫秒。
「非侵入式」僅適用於腦機介面。計畫公告未說明脊髓刺激設備的放置方式，因此患者仍須由臨床團隊說明完整介入療程涉及哪些程序。
為何時機與主動參與很重要
步行時，訊息會雙向傳遞。神經系統將指令傳向肌肉，同時肢體位置與動作的資訊也會傳回大腦。這些回傳資訊稱為本體感覺，是人在不看腿部時仍能感知腿部位置的能力。
天津團隊希望讓傳出與傳回的訊號緊密協調。患者想像踏出一步時，若能獲得協調的動作輔助與感覺回饋，研究人員希望反覆練習能促進神經可塑性，也就是神經系統改變其連結與活動的能力。
浙江省人民醫院復健醫學科主任葉向明談到主動參與在非侵入式腦機介面復健中的作用：
腦機介面徹底改變了復健原則，將被動訓練轉變為真正的主動訓練。
葉向明說明，患者必須先想像動作，設備才能產生相應動作。這項要求改變了患者在訓練中的角色：專注力與移動嘗試，成為操作系統的一部分。
天津研究人員正在此方法中加入協調式脊髓刺激。他們預期，這能更緊密地連結患者的意圖、脊髓迴路的反應能力，以及隨之而來的輔助動作。
完成登記代表什麼
該計畫依據國務院令第818號發布的《新型生物醫學技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》完成登記。這項規範於2026年5月生效。
登記前，研究團隊已完成科學審查、技術方案可行性評估及初步倫理風險評估。準備工作涵蓋腦訊號採集、旨在影響神經可塑性的介入措施，以及參與者的心理安全。
天津市衛生健康委員會提供登記服務。市藥品監督管理部門也成立專責腦機介面服務團隊，提供前期指導、符合個別企業需求的協助，並協調研究與監管審查。
這項計畫11月完成登記，前後也伴隨臨床實務與給付制度的發展：
- 2025年3月：中國國家醫療保障局設立腦機介面相關的獨立醫療服務價格項目。
- 2025年8月：浙江將非侵入式腦機介面適配費納入醫療保險給付。
- 2026年2月：專家共識建議考慮採用以運動想像為基礎的腦電圖腦機介面閉環訓練，改善中風後的活動障礙。
- 2026年5月：國家新型生物醫學技術管理規範生效。
- 11月5日：天津這項復健研究依據該規範完成登記。
下一步是依照登記計畫，在天津市環湖醫院進行臨床研究。團隊將持續評估安全性與可行性，並進一步調整適合個別患者的復健安排。
患者篩選仍不可或缺
腦機介面復健不只是把記錄帽戴在患者頭上。患者必須能理解指示、想像動作，並維持足夠專注，讓系統偵測到有用訊號。
浙江醫院復健醫學科主任醫師李琳表示，嚴重認知障礙可能使患者無法產生訓練所需的動作想像。心肺功能不佳、生命徵象不穩定，以及未受控制的癲癇，也可能讓患者不適合接受治療。
李琳直接說明篩選患者的必要性：
腦機介面也有適應症，並非人人都適用。
浙江的臨床經驗也顯示，受傷位置與時間長短都很重要。醫師會評估相關神經通路是否仍有足夠能力作出反應，以及患者能否承受反覆訓練的要求。
2026年2月的專家共識支持在中風後復健中，使用以運動想像為基礎的腦電圖腦機介面閉環系統。腦電圖用來記錄腦部電活動；閉環則表示系統會把偵測到的活動與訓練中的反應及回饋連結起來。天津研究將脊髓刺激與輔助步行納入這個循環。
其他患者的經驗帶來哪些啟示
一名化名老周、53歲的中風患者，在2023年秋季中風後左臂幾乎失去所有力氣，隨後開始接受腦機介面訓練。他戴著腦電圖帽，練習將移動意圖與螢幕上顯示的回饋連結起來。
早期訓練並不輕鬆。第一次訓練持續20分鐘，讓他滿身大汗；前兩週的回饋也不穩定。兩個月後，他的左手食指稍微動了一下。之後，他恢復部分活動能力，足以用那隻手完成一些日常任務，但控制仍不穩定。
另一個復健案例是小璐，她在2024年脊髓受傷，並於2025年8月在浙江大學醫學院附屬第二醫院接受閉環脊髓神經介面治療。復健約一年後，她已能使用助行器行走，日常活動可走約100至200公尺，訓練時則約300公尺。
該院神經外科主任醫師朱君明說明，設備提供的是輔助，若要恢復患者自身功能，仍需長期復健。關閉刺激後，她的行走能力會下降。
這些經驗呈現復健實際需要付出的努力：反覆訓練、進展不一，以及持續仰賴輔助。天津研究人員必須同時評估患者在輔助訓練期間的表現，以及其活動能力隨時間的變化。
費用與可近性不只取決於設備
非侵入式系統占中國腦機介面市場的86%，復健科則被視為主要臨床應用場域。浙江有1,058項有效的腦機介面相關發明專利，其中超過90%集中在杭州，顯示相關技術開發聚集於主要醫療與科技中心。
給付制度也開始發展。2025年3月推出的全國醫療服務價格架構，納入侵入式植入服務費，約為6,000至6,600元人民幣；非侵入式適配費則約為960元。
浙江於2025年8月將非侵入式適配費納入醫療保險給付，患者起初自付10%。相關侵入式手術費用則於2026年6月納入給付。這些服務項目只涵蓋醫療照護的特定部分，患者實際支出也取決於設備、復健及適用的保險安排。
小璐的家人表示，復健是他們最大的開銷。身為早期試驗參與者，她無須支付設備費用，但她的母親說，復健期間的保險給付結束後，相關費用就完全由家人負擔。
交通與時間也可能增加負擔。浙江提供腦機介面復健服務的機構集中在大型醫院，治療可能需要連續數週頻繁往返。對步行受限的人來說，前往治療本身就可能需要家人協助。
天津研究必須回答的問題
天津市環湖醫院的研究將檢視這項複合介入方式，對慢性中風且腿部活動受限者而言是否安全、可行。公告未提供參與者人數、招募時程、治療安排或結果公布日期，也未說明這項特定組合的價格或保險給付安排。
研究團隊提出的進展，在於讓多種動作圍繞同一個移動意圖協調進行。腦訊號解碼必須與脊髓刺激、肌肉活化及外骨骼輔助配合，且患者能夠耐受、臨床人員也能穩定執行。
對患者而言，實際有用的結果應是日常活動更容易，例如站得更穩，或走路時較少需要他人協助。這套系統能帶來多大改善、效果可維持多久，以及哪些患者能受益，都需要透過長期臨床測量來確認。
完成登記後，研究團隊已有明確的研究架構。研究對象是復健進展已進入平台期的患者，現階段的首要工作是評估安全性與可行性。
重點整理
- 天津研究於11月5日完成國家登記，依據的是2026年5月生效的生物醫學技術規範。
- 「神工－神馳」結合非侵入式腦機介面、脊髓刺激、外骨骼與肌肉刺激。
- 研究對象為慢性中風後持續有腿部活動障礙，尤其是復健進展趨緩的患者。
- 天津市環湖醫院將評估這套複合方法的安全性與可行性。
- 患者篩選、反覆訓練、費用與可近性仍是實務上的考量。
- 參與者人數、招募日期及結果公布時程尚未公布。
