印度對137種癌症藥物設利潤上限,大幅降價但減負效果不一

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India Caps Margins on 137 Cancer Medicines, With Steep Cuts but Uneven Relief

新價格11月9日起生效,省下多少取決於藥品

印度國家藥品定價局(NPPA)下令自2026年11月9日起,將137種癌症藥物的流通利潤率上限設為30%,部分療法價格大幅下調,但數種昂貴品牌價格維持不變。一種名為Samtepa的化療注射劑,每瓶含100毫克,價格將從80,071.86盧比降至7,150.33盧比。

目錄
  1. 新價格11月9日起生效,省下多少取決於藥品
  2. 30%利潤上限如何計算
  3. 哪些治療藥物納入管制?
  4. 降幅最大的藥品
  5. 為何部分昂貴藥物價格不變
  6. 價格清單透露的情況
  7. 2019年的經驗為何重要
  8. 接受補助的患者受益程度可能不同
  9. 執法與其他治療費用
  10. 重點

監管機關於10月17日依據《2013年藥品(價格管制)令》第19條發布命令,該條文允許政府基於公共利益介入。措施針對經銷商或批發商進貨價與向患者收取的最高零售價(MRP)之間的差額。

印度政府最初表示,價格最高可望下調70%。後續公布的公司價格清單顯示,降幅範圍更廣:部分產品降幅超過90%,另有一些完全沒有調降。含有palbociclib、用於治療乳癌的Palbopro,21顆、每顆含125毫克的膠囊,價格從40,421.33盧比降至2,720盧比,降幅達93.3%。

NPPA估計,患者每年可節省2,500億至3,500億盧比,相當於250億至350億盧比。印度政府多次聲明採用較低的2,500億盧比估算。這些是整體市場的預估節省金額;個別家庭能省下多少,取決於醫師開立的品牌、劑量及療程安排。

這項措施的核心限制很明確:命令管制的是流通利潤,而非直接設定製造商的初始價格。購買流通加價幅度大的藥品,患者可能獲得顯著減負;若處方藥品本身定價昂貴,且初始價格維持不變,患者感受到的變化可能很小。

對需要反覆治療的家庭而言,價差可能相當可觀。每瓶藥或每月藥包降價,都能減少經常性支出,但檢查、住院及其他治療費用仍須另計。

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30%利潤上限如何計算

利潤上限適用於未含商品及服務稅的最高零售價。流通利潤是指經銷商或批發商的進貨價與患者支付價格之間,留在流通環節的差額。

舉例來說,若相關進貨價為700盧比,未稅售價最高可為1,000盧比。兩者相差的300盧比,占最終價格的30%;若以700盧比為基準計算加價幅度,則為42.86%。

新價格的計算採用2026年3月向批發商或經銷商收取的價格。製造商須在《印度公報》刊登命令後7天內提交更新的價格資訊,包括最高零售價維持不變的產品。

學術期刊《英國醫學期刊》(BMJ)的利潤上限分析指出,這項措施限制經銷商與零售商的利潤。該分析表示,NPPA在10月進行的市場分析發現,未納入常規最高限價制度的癌症藥物,平均加價約170%,部分案例更達700%或以上。

因此,30%的利潤上限會因原先價格不同,帶來不同降幅。流通價與最高零售價差距極大的產品,降價空間大於零售價高昂主要是因製造商收費高的產品。

哪些治療藥物納入管制?

這137種藥物屬於非排程藥物,意即不在《2013年藥品(價格管制)令》附表一所列藥物的常規最高限價範圍內。這項措施涵蓋清單所列藥物的各種劑量與劑型,包括複方藥、品牌藥與學名藥、進口藥,以及專利保護藥物。

清單涵蓋化療、標靶治療、荷爾蒙藥物、免疫療法及輔助用藥。列出的產品包括pembrolizumab、nivolumab、durvalumab、osimertinib、olaparib、denosumab、topotecan及bevacizumab,適用於乳癌、攝護腺癌、肺癌、大腸直腸癌、卵巢癌及子宮頸癌等疾病。

部分藥物用於處理癌症或治療引發的併發症。Pegfilgrastim有助於預防化療後感染防禦白血球不足;denosumab則用於處理骨骼併發症,包括部分乳癌或攝護腺癌患者的相關問題。

印度目前也有既行最高限價制度,涵蓋《2022年國家基本藥物清單》中的63種癌症藥物。NPPA估計,印度癌症藥物市場年規模約1兆2,500億盧比,其中納入排程藥物約占2,250億盧比,非排程產品則超過1兆250億盧比。因此,多數支出落在後者。

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降幅最大的藥品

Samtepa每瓶降價72,921.53盧比,降幅約91.1%。其活性成分thiotepa是一種化療藥物,可用於幹細胞移植前的準備等情況。整個療程能省下多少,取決於處方劑量。

其他降幅顯著的產品包括注射劑及口服藥:

  • 含pertuzumab、用於治療特定乳癌的Hertumab,每瓶價格從94,951盧比降至30,593盧比,降幅約68%。
  • 含bevacizumab的Ivzumab,400毫克注射劑價格從69,852.12盧比降至13,512盧比。
  • 另一款含400毫克bevacizumab的品牌Cizumab,價格從57,816盧比降至10,211盧比,降幅超過82%。
  • 含150毫克olaparib錠劑的Brcaone藥包,價格從46,364.05盧比降至11,573.68盧比。
  • 含abiraterone acetate、用於治療攝護腺癌的Abirat,每瓶120顆、每顆250毫克的錠劑,價格從36,088.81盧比降至4,064.48盧比。
  • RPG Life Sciences販售的anastrozole,10顆錠劑價格從695.76盧比降至73盧比。

數據也顯示,含有同一種藥物的不同品牌,價格變化可能截然不同。Roche的Avastin含400毫克bevacizumab,價格維持在約123,506盧比;競爭品牌Reliance的BevaciRel則降至12,668盧比,降幅約83%。

醫師會依據癌症種類、患者狀況及藥物核准用途選擇治療方式。品牌價格有助家庭了解帳單,而是否適合改用其他藥品,仍須由臨床照護團隊評估。

為何部分昂貴藥物價格不變

用於多種癌症的pembrolizumab免疫療法Keytruda,含100毫克的藥瓶價格維持在216,000盧比。標靶乳癌藥物ribociclib,每瓶21顆、每顆含200毫克的錠劑,價格也維持在24,435盧比。

致力於促進藥品可近性的第三世界網絡(TWN)發現,Eli Lilly、Novartis、Roche及AstraZeneca列出的53項產品價格全部維持不變。相較之下,Intas、Zydus、Samarth Life Sciences及RPG Life Sciences列出的所有產品均有降價,這些公司的平均降幅介於36%至71%。

藥品與治療可近性工作小組共同召集人K M Gopakumar表示,競爭程度是這項措施能否影響昂貴專利藥物的關鍵:

修訂後的最高零售價清單印證了我們的看法:如果沒有學名藥製造商之間的競爭,調整流通利潤就不太可能影響專利藥品的價格。

專利可能在一段期間內限制同一藥物的競爭版本上市。若製造商的初始價格已經很高,降低流通利潤後,帳單中占比最大的部分仍然不變。Gopakumar主張運用現有專利法條文,包括強制授權,來處理這類成本。強制授權是在法律規定的條件下,允許其他製造商生產專利產品。

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價格清單透露的情況

10月28日公布的修訂清單據稱涵蓋543種製劑,也就是137種藥物的不同品牌、劑量與包裝;TWN的分析則納入643項品牌、劑量與包裝資料,另有已公布的統計指出品牌數將近900種。目前尚未公布能說明這些數字差異的共同解釋。

在543種製劑中,有146種價格不變,另有21種降價不到100盧比。兩者合計167項,約占該清單31%。全部543種製劑的平均降價略高於5,000盧比。

TWN計算的清單平均降幅約為38%,其中124項降幅超過70%。平均百分比降幅與平均盧比節省額衡量的是不同概念:便宜藥物即使降價百分比很高,省下的金額也可能不如昂貴注射劑小幅降價來得多。

對個別家庭而言,實際處方藥品比新聞標題中的平均數字更能反映受益程度。印度頭頸癌研究所醫學腫瘤科顧問Raziuddin Khwaja說明,治療需求會影響患者能獲得的減負幅度:

患者能受惠多少,取決於癌症類型、分期和處方療程。

2019年的經驗為何重要

NPPA於2019年首次對42種癌症藥物採取流通利潤合理化措施。當時有526個品牌的最高零售價下調,部分降幅達90%,據報每年可省下984億盧比。該次措施涵蓋的34種藥物也納入最新一輪管制。

全印度藥品行動網絡(AIDAN)比較兩輪措施都涵蓋的50種藥品,發現其中38種在先前措施實施後價格上漲。在最新調整前,有45種藥品的加價幅度高於先前約42.8%的門檻。AIDAN估計,Cizumab的加價幅度約為709%。

AIDAN認為,定期調整價格會讓利潤有機會在兩次干預之間再次擴大。非排程藥物通常可每年調漲最多10%,該組織呼籲持續查核實際交易價格。

公共衛生聯盟Jan Swasthya Abhiyan India對這項措施表示歡迎,同時呼籲持續監督:

如果一次性的措施降價後,沒有建立持續義務與獨立監督,就無法防止過高利潤再次出現。

最新命令是在司法機關重新檢視相關議題後發布。重要時間點如下:

  • 2026年9月:印度最高法院質疑藥品價差過大,包括一項批發商以約2,700盧比供貨給零售商、最高零售價卻標為27,000盧比的產品。
  • 10月17日:NPPA公布涵蓋137種藥物的新流通利潤管制措施。
  • 10月27日:最高法院詢問更廣泛的藥品價格管制問題,並表示將對Kishan Chand Jain v. EMRB一案擇期宣判。
  • 10月28日:公布修訂後的公司藥品價格清單。
  • 11月9日:修訂價格生效。

更廣泛的法院案件,關乎價格管制應延伸至個別藥品以外的多大範圍。法院尚未公布擇期宣判的日期。

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接受補助的患者受益程度可能不同

由製造商資助的患者援助計畫(PAP),會向符合資格的患者提供免費或折扣藥品。部分計畫可讓昂貴免疫療法及標靶治療的支出降低30%至60%,但資格、申請文件及治療安排各有不同。

新德里Pusa Road的MOC Cancer Care醫學腫瘤科醫師Tanvi Singh表示,已獲得大量補助的患者,額外節省金額可能不多:

流通利潤上限不太可能降低參加患者援助計畫者的成本,因為他們取得的藥物已是免費或大幅折價。

符合計畫資格的免費藥品不納入價格計算。AIDAN共同召集人Malini Aisola認為,排除這些數量會低估流通利潤,因為免費供應會改變流通藥品的實際成本。

NPPA要求申請豁免的製造商保留病患身分、診斷、劑量,以及領取與使用藥品等紀錄。監管機關可要求提供進一步資料、進行稽核或檢查,也可委託外部機構查核。

醫院銷售對執法尤其重要。業界估計,近70%的癌症藥物銷售發生在醫院;零售排名則不包含醫療機構供應及患者援助計畫。Pharmarack的2026年9月零售資料顯示,排名前10的癌症藥物中,只有3種納入新利潤管制命令:bevacizumab、nivolumab及abiraterone acetate。

執法與其他治療費用

製造商須在網站公布修訂後的價格清單,並通知醫院及零售商。自11月9日起,藥局與醫院必須依適用的新價格收費,並展示更新後的清單。患者可透過Pharma Sahi Daam應用程式及NPPA網站查詢藥品價格。

阿薩姆邦藥品管制局宣布展開為期90天的全邦稽查。指令涵蓋藥局、醫院藥局、批發商與經銷商,並援引《藥品(價格管制)令》第25(3)條的價格標示規定。違規者可能依該命令及《1955年基本物資法》遭到處分。

阿薩姆邦政府明確要求:

必須立即嚴格遵守。

患者仍須負擔藥品以外的費用,包括影像檢查、實驗室檢驗、手術、放射治療、住院、支持性治療及反覆回診。遠赴外地就醫的家庭,還需承擔交通、住宿與收入損失。

Apollo Hospitals腫瘤部門執行長Harit Chaturvedi醫師曾表示,可負擔性規範也須考量技術、營運及進階照護的成本。透過Ayushman Bharat-PM-JAY提供公共財務支持、制定合適的治療方案,以及研究有效且可負擔的療法,都是降低整體帳單的其他方法。

11月9日起,最直接的檢驗標準是醫院和藥局是否對患者實際取得的藥品採用修訂後的價格。長期而言,能否負擔治療也取決於持續監測價格、取得補助與保險的管道,以及完成整個療程的總成本。

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重點

  • NPPA將137種非排程癌症藥物的流通利潤上限設為未稅最高零售價的30%,自2026年11月9日起生效。
  • 部分清單產品降價超過90%,但數種昂貴品牌價格維持不變。
  • 這項措施限制流通利潤,而非直接設定製造商的初始價格。
  • 已取得免費或大幅折扣藥品的患者,額外節省金額可能較少。
  • 阿薩姆邦宣布展開為期90天的稽查,醫院及藥局須展示修訂後的價格。
  • 癌症治療總費用仍包括診斷檢查、醫院照護、支持性治療及交通支出。
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