8 月 20 日下令停止生產、銷售及配送
印度監管機關在 8 月 20 日下令 Sun Pharmaceutical Industries 停止於阿薩姆邦工廠製造、銷售及配送所有眼科產品。此前，檢查發現該廠負責藥品品質與安全的系統存在缺失。當局也要求公司提供 332 批眼藥的回收資訊；該公司 7 月曾自願撤回約 11 個眼科照護品牌的產品。
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印度中央藥品標準控制組織（Central Drugs Standard Control Organisation）與阿薩姆邦藥品管理局在中央及邦級主管機關聯合檢查後，實施相關限制。措施涵蓋該廠製造的眼藥，該廠位於 Kokjhar 村，限制範圍不僅是停止生產線，也包括禁止銷售及配送這些產品。
印度最大製藥公司 Sun Pharma 必須讓監管機關確認其符合規定，才能恢復眼科產品生產。一名熟悉此事的官員表示，公司的合規報告正在接受監管審查。當局尚未公布決定或復工日期。
此次停產令之前，眼科專家曾就部分批次的 Predmet 眼藥水發出警告。全印度眼科醫學會（All India Ophthalmological Society，AIOS）6 月發布病患安全警示，該會秘書表示，已有使用該藥的病患通報感染。
召回如何演變成監管停產令
監管機關 8 月 10 日向 Sun Pharma 發出說明理由通知，指出其品質管理系統存在缺失。這類通知要求公司說明已發現的問題，以及主管機關為何不應採取進一步行動。監管機關認為公司的回覆不令人滿意，於 10 天後下令停產。
品質管理系統是製造商用來確保藥品持續符合品質要求、並調查問題的一套程序、檢查與紀錄。眼用產品的管控包括確保藥品維持無菌，也就是不含可能造成感染的活微生物。
整起事件從醫師示警、公司召回，進一步發展為具有約束力的監管限制：
- 6 月：AIOS 警告，部分批次的 Predmet 眼藥水疑似受到污染。
- 7 月：Sun Pharma 自願召回約 11 個眼科照護品牌的產品。
- 8 月 10 日：監管機關因品質管理缺失發出說明理由通知。
- 8 月 20 日：中央及阿薩姆邦監管機關下令停止該廠所有眼科產品的製造、銷售及配送。
召回處理的是已進入供應鏈的產品。8 月的命令也限制工廠繼續生產，因此其範圍比撤回特定批次的產品更廣。
332 批藥品對病患與銷售業者的意義
監管機關要求進一步提供 332 批眼用懸浮液產品的資訊。懸浮液是含有微小粒子、分散於液體中的藥品。批次是可明確界定的生產數量，製造商會透過紀錄追蹤，以便發生問題時辨識並撤回產品。
召回產品包括 Lotepred 1% 5ml 眼藥水、Nepalact OD 眼藥水、Nepalact-Z、Brinzotim 5ml 眼藥水及 Depopred 2ml。醫師表示，受影響藥品用於治療眼部發炎、感染及慢性眼疾。
產品包裝標示，Kokjhar 廠是多數召回藥品的製造地。332 批與約 11 個品牌之間的確切關係仍未釐清：批次總數可能只涵蓋這些品牌，也可能包括其他產品。官方未公布確切的瓶數。
批次資訊很重要，因為同一品牌可能包含許多分開製造的批次。藥局與經銷商必須依據產品名稱及相關批次資料，辨識受影響庫存。至於監管命令，適用範圍則是阿薩姆邦工廠生產的所有眼科產品。
醫師通報與使用 Predmet 有關的感染
代表眼科專家的獨立組織 AIOS，在 7 月召回之前便提出疑慮。該會 6 月的警示指出，部分批次的 Predmet 眼藥水疑似受到污染，病患安全疑慮因此早於工廠停產限制出現。
AIOS 秘書、醫師 Santosh Honavar 說明了 Predmet 使用者感染的通報，以及對未開封瓶裝藥品的調查：
有些使用 Predmet 的病患通報感染等不良個案。我們將密封瓶送驗後，發現藥品受到污染。
Honavar 表示，Sun Pharma 也召回了這些 Predmet 眼藥水。他的說法特別提及密封瓶，因為調查人員檢驗的是尚未開封使用的藥品。
受影響病患人數、臨床結果及涉及的微生物均未公布。所有召回產品是否都受到污染、受影響藥品是否出口，以及其他具名產品是否造成不良影響，也都尚未獲得確認。關於感染的具體說法，僅涉及 Predmet 使用者。
召回未伴隨公共衛生警示
Sun Pharma 在寄給庫存供應商的內部通知中，將此次撤回稱為「預防性措施」。庫存供應商是持有並供應藥品庫存的業者。公司未公開召回細節，監管機關也未在撤回後發布公共衛生警示。
通知庫存供應商有助於將產品從商業通路下架。然而，家中已持有藥瓶的病患需要容易取得的產品及批次資訊，才能辨識手上的藥品是否受影響。缺乏公開警示，代表召回少了一個額外的溝通管道。
Sun Pharma 未回應有關阿薩姆邦廠房、召回及 AIOS 警示的置評請求。印度監管機關也未回應置評請求。該公司網站表示，公司遵循單一的全球品質標準。
目前，合規報告將下一步決定交由監管機關作出。提交報告只是程序的一個環節；主管機關必須認定回覆令人滿意，工廠才能恢復眼科產品生產。
阿薩姆邦工廠對 Sun Pharma 的重要性
Sun Pharma 過去曾表示，阿薩姆邦廠址可望成為重要的無菌產品製造中心。公司指出，相關業務是推動全球成長的重要動力，因此停產的影響不只涉及眼藥水的立即撤回。
無菌製造必須在生產、充填與包裝過程中全程控制污染。阿薩姆邦的限制措施使公司在處理監管機關所指出的問題期間，無法使用該廠生產眼科產品。
根據 Sun Pharma 2025-26 年度報告，眼科產品約占公司印度國內營收的 3%。簡單來說，公司在印度業務每賺進 100 盧比，約有 3 盧比來自眼科產品。眼科藥品也是公司在美國的主要業務領域之一。
公司 10 月 30 日公布第二季獲利下滑，原因之一是認列與收購美國公司 Organon 有關的費用。公司未公布阿薩姆邦停產或眼藥召回的財務影響估算。
過往監管審查加重品質挑戰
Sun Pharma 過去在另一座無菌製造廠也曾遭遇監管處分。美國食品暨藥物管理局（US Food and Drug Administration）在檢查人員發現污染管控缺失後，禁止該公司從古吉拉特邦 Halol 廠出貨。
阿薩姆邦事件涉及印度中央及邦級監管機關、另一座工廠，以及對眼藥製造、銷售與配送的限制。兩座廠房都受到污染管控方面的監管審查，使可靠的無菌生產成為公司面臨的實際營運挑戰。
在印度本地製造的止咳糖漿與印度、甘比亞及烏茲別克的兒童死亡事件被連結後，印度藥品品質標準也受到更密切的關注。對阿薩姆邦工廠而言，眼前任務十分明確：針對品質管理缺失提出令人滿意的回覆，並取得監管核准，才能恢復眼科產品生產。
重點整理
- 中央及阿薩姆邦監管機關在發現品質管理缺失後，於 8 月 20 日下令停產。
- 命令涵蓋 Sun Pharma 阿薩姆邦廠所有眼科產品的製造、銷售及配送。
- 在 7 月撤回約 11 個品牌產品後，當局要求提供 332 批召回藥品的資訊。
- AIOS 6 月曾就部分 Predmet 批次發出警示；該會秘書通報有病患感染，且在密封瓶中發現污染。
- Sun Pharma 已提交合規報告，目前正由監管機關審查；公司尚未公布復工日期。
- 公司未公開召回細節，監管機關也未在撤回後發布公共衛生警示。
