更便宜的愛滋病毒預防選項，將推廣至120個國家
瑞迪博士實驗室（Dr. Reddy's Laboratories）於2026年11月2日宣布，其仿製版 lenacapavir 已獲美國食品藥物管理局（FDA）暫准。這是一種每年注射兩次、用於預防愛滋病毒感染的藥物。根據與原開發商吉利德科學（Gilead Sciences）的授權協議，這項藥物預計在涵蓋的120個國家每人每年費用為40美元。
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這家海德拉巴公司預計，首批供應將於2026年底前送達各國，並於2027年擴大推行。全球衛生機構聯合國艾滋病、結核病和瘧疾防治基金（Unitaid）表示，尚比亞可能是首批接收國之一。視各國核准進度和採購安排而定，部分首批貨品可能在數週內開始交付。
瑞迪博士是吉利德授權的六家製造商中，第一家獲得 FDA 暫准生產 lenacapavir 仿製藥的廠商。迄今吉利德一直是唯一供應商，資源有限國家的需求已超過供應量。
這項決定讓一種效果顯著的預防藥物更接近那些可能難以每天服藥的人。眼前的挑戰也轉向如何支付藥品費用、完成監管程序，並讓診所做好提供注射和愛滋病毒檢測的準備。
暫准代表什麼
FDA 透過支持美國總統愛滋病緊急救援計畫（PEPFAR）的審查途徑評估這款仿製藥。這項程序有助確認供美國境外計畫使用的愛滋病毒藥物品質。
暫准代表產品符合 FDA 對安全性、療效和品質的標準。吉利德品牌藥 Yeztugo 仍受專利或專屬權保護，因此仿製藥目前不能在美國銷售。
各國及國際採購組織可在評估這項藥物時參考 FDA 的審查結果。Unitaid 技術官員潔西卡・伯里（Jessica Burry）表示，部分國家監管機關可依據這項評估加快審查決定。
要讓藥物更廣泛供應，仍須完成其他程序，包括世界衛生組織（WHO）預先認證及各國監管核准。WHO 預先認證是一項評估，協助國際採購者辨識符合品質標準的藥品。各國的核准和採購安排，將決定患者何時能接受注射。
40美元與美國價格的比較
這款仿製藥預定每人每年收費40美元，提供一整年的預防服務；相比之下，Yeztugo 在美國的年度牌價為28,218美元。美國牌價是保險或其他安排降低患者實際支出前的金額。
以這些數字計算，美國品牌藥的牌價約為仿製藥預定價格的705倍。兩種價格適用於不同市場和採購制度：一種是美國牌價，另一種則是旨在擴大資源有限國家藥物可及性的協議價格。
40美元的價格於2025年9月議定，參與安排的單位包括瑞迪博士、Unitaid、南非威茨生殖健康與愛滋病毒研究所（Wits RHI），以及柯林頓健康倡議組織（CHAI）。合作夥伴提供財務、技術和監管支援，以加快藥物開發。
這款仿製藥的年度價格，也與協議目標國家現有每日預防藥丸的費用相當。不過，各國政府仍須為藥物周邊服務提供經費，包括愛滋病毒檢測、受訓人員、看診安排及配送至診所等。
每六個月注射一次的重要性
Lenacapavir 用於暴露前預防，通常簡稱 PrEP。這是指可能接觸愛滋病毒之前先服用藥物，以降低感染機率。該藥適用於預防經性接觸感染 HIV-1 的成人及體重至少35公斤的青少年。
每日口服 PrEP 於2012年首次獲准，使用者必須持續規律服藥。另一種注射藥物 cabotegravir 則須每兩個月施打一次。Lenacapavir 將間隔延長至六個月，減少使用者接受預防藥物的頻率。
Unitaid 愛滋病毒事務主管卡門・佩雷斯・卡薩斯（Carmen Perez Casas）表示，若漏服每日藥物，使用者可能無法獲得所需保護。她對較低頻率的給藥方式抱持樂觀態度：
有了 lenacapavir，我們抱持更大的希望。
對需要兼顧工作、學業、旅行，或擔心他人看到自己用藥的人來說，減少給藥次數有助持續做好預防。不過，診所仍須協助患者按時回診，因此藥物帶來的便利，也需要可靠的醫療服務配合。
Lenacapavir 如何預防愛滋病毒感染
Lenacapavir 的作用標的是 HIV 衣殼，也就是包覆病毒遺傳物質的保護外殼。HIV 在感染細胞並自行複製時，需要這種結構正常運作。Lenacapavir 透過干擾衣殼，阻斷這個過程中的多個階段。
這種藥物的作用方式不同於疫苗。疫苗會訓練免疫系統辨識威脅；lenacapavir 則是一種抗病毒藥物，在藥效持續期間直接對抗病毒。
兩項大型預防研究發現，在感染風險較高的參與者中，lenacapavir 幾乎完全消除了新增感染。這些結果支持吉利德於2025年6月取得美國預防用途核准。此後，WHO 也在愛滋病毒預防指引中建議每年施打兩次 lenacapavir。
這項研究也受到愛滋病毒防治計畫以外的關注。科學期刊《Science》將 lenacapavir 評選為2024年度突破，肯定其衣殼研究成果，以及可持續數月的預防藥物所帶來的潛力。
注射前須進行愛滋病毒檢測
患者在開始使用 lenacapavir 前，以及之後每次注射時，都需要接受愛滋病毒檢測。PrEP 適用於未感染愛滋病毒的人。已感染者則需要完整的愛滋病毒治療方案。
曾有患者在未診斷出既有感染的情況下使用 lenacapavir，後來發現其體內出現抗藥性 HIV。抗藥性是指病毒產生變化，得以抵抗藥物，使治療選擇更加困難。
Wits RHI 實施科學部主任賽卡・穆利克（Saiqa Mullick）表示，所有 PrEP 選項都要求進行檢測。許多資源有限的國家使用快速檢測，因此檢測程序是推行前準備工作中的實際環節。
常見副作用包括注射部位反應、頭痛和噁心。醫療人員須說明這些副作用、評估患者狀況，並配合每六個月一次的注射安排，持續提供檢測和追蹤服務。
從授權到預定交付的時程
吉利德於2024年10月授予瑞迪博士自願授權。與六家仿製藥廠商簽訂的協議為非專屬且免權利金，允許在撒哈拉以南非洲、亞洲和拉丁美洲指定的120個國家生產藥物。
以下主要里程碑顯示，在仿製藥交付前，各方如何整合授權、資金和監管工作：
- 2024年10月：吉利德向包括瑞迪博士在內的六家製造商授予自願授權。
- 2025年6月：吉利德的 lenacapavir 獲得美國愛滋病毒預防用途核准。
- 2025年9月：瑞迪博士與 Unitaid、Wits RHI 和 CHAI 達成協議，以每人每年40美元的價格支援開發及藥物可及性。
- 2026年11月2日：瑞迪博士宣布其仿製藥獲 FDA 暫准。
- 2026年底前：首批仿製藥預計送達少數國家。
- 2027年：瑞迪博士預期將在符合資格的市場擴大供應。
CHAI 執行長尼爾・巴迪・沙阿（Neil Buddy Shah）表示，仿製藥在原藥取得預防用途核准後僅16個月便獲准。他認為，這項速度應成為其他擴大藥物可及性計畫的典範：
仿製藥在原廠藥取得預防用途核准後僅16個月便獲准，而不是等上十年，這顯示只要從一開始就把可及性列為優先事項，便能做到什麼。這應該成為全球衛生的新標準。
印度製造為這項計畫帶來的助力
瑞迪博士必須開發並生產一種給藥後可維持數月藥效的藥物。公司表示，這項計畫需要相應的科學能力及複雜注射藥品製造專業。
瑞迪博士原料藥及服務部執行長迪帕克・薩普拉（Deepak Sapra）將這項核准形容為讓預防選項更廣泛供應的一大進展：
美國 FDA 的核准證實了這項工作的成果，也讓我們朝著在中低收入國家提供這種每年注射兩次的愛滋病毒預防選項，又邁進一大步。
截至宣布核准時，吉利德授權的另外五家製造商，其 lenacapavir 仿製藥尚未取得 FDA 核准。印度製造商 Hetero 也正與蓋茲基金會合作開發 lenacapavir。
吉利德表示，授權安排旨在快速且持續地擴大藥物可及性。授權僅涵蓋特定國家，因此40美元的價格適用於符合資格的市場，並非所有尋求取得這項藥物的國家都適用。
讓核准轉化為實際看診
根據 Unitaid 的資料，10個非洲早期採用國家已有超過12萬5,000人開始使用吉利德的 lenacapavir。仿製藥供應到位後，各項計畫可能以低得多的藥品價格服務更多人。
實際需求遠遠更大。CHAI 愛滋病毒計畫主管卡羅琳・阿莫萊（Carolyn Amole）表示，全球約有2,000萬人需要 PrEP。與這項宣布一併引用的 WHO 數據顯示，全球約有4,100萬人感染愛滋病毒，前一年有57萬人死於愛滋病毒相關原因。
Wits RHI 表示，各國需要受訓的醫療服務提供者、做好提供新型預防選項準備的服務，以及參與推行工作的社群。合作夥伴正與各國政府、社群、全球基金、美國全球衛生安全與外交局、蓋茲基金會等單位合作，推動各國導入並蒐集常規使用的實證資料。
阿莫萊表示，接下來的工作是採購藥物並送到需要者手中：
工作還沒完成。現在我們需要資金，為所有需要的人實際採購藥物，接著還要投入艱鉅工作，將藥物送到數百萬需要且想要使用的人手中。
對患者而言，當附近的醫療服務能穩定提供注射、進行愛滋病毒檢測，並安排六個月後回診時，實際改變才會到來。FDA 的決定讓這項藥物更接近這個目標；預計於2026年底交付首批藥物，並於2027年擴大推行，則是接下來的重要里程碑。
重點摘要
- 瑞迪博士於2026年11月2日宣布，其 lenacapavir 仿製藥獲 FDA 暫准。
- 依據吉利德自願授權涵蓋的120個國家，預定價格為每人每年40美元。
- 符合資格、體重至少35公斤的成人及青少年，可每年注射兩次，以預防經性接觸感染 HIV-1。
- 首批供應預計於2026年底前送達，並於2027年擴大供應。尚比亞可能是首批接收國之一。
- 暫准確認產品符合 FDA 標準，但專利或專屬權保護仍限制其在美國銷售。
- 要將核准轉化為藥物可及性，仍須完成愛滋病毒檢測、各國核准、採購資金及醫療服務準備等工作。
