三種區域變異使結核病研究成為焦點
印尼衛生部長 Budi Gunadi Sadikin 於 2026 年 11 月 5 日表示，衛生部在一項涉及 7,000 名患者的研究中，發現三種地理分布各異的結核病基因組變異。這項發現促使政府進一步調查，在印尼西部、中部及東部發現的細菌差異，是否會影響新疫苗與藥物的效能。
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Budi 在峇里島巴東舉行的第 40 屆終止結核病夥伴關係董事會會議上公布這項發現。研究由全球基金資助，並採用 Illumina 和 Oxford Nanopore 的基因組定序技術，檢視導致結核病的細菌基因組成。
這項宣布之際，印尼正參與 M72 候選疫苗的第三期試驗，並準備針對一種旨在縮短療程的新結核病藥物進行臨床試驗。這兩項計畫也讓政府有實際理由了解全國各地的細菌差異。
Budi 表示，下一步研究工作是檢視區域基因差異是否會影響細菌對治療的敏感性，或影響疫苗效力。衛生部尚未公布這項問題的研究結果。
這項議題攸關重大。Budi 引述印尼每年有 13.6 萬人死於結核病，並表示印尼新增結核病病例數居全球第二，僅次於印度。這項排名指的是疾病發生率，也就是新增病例數；死亡數字則反映疾病造成的人命損失。
基因組研究發現了什麼
研究將發現歸納為三種變異，分別與印尼西部、中部及東部相關。Budi 表示，這些區域群體之間存在明顯的基因差異，並感謝全球基金支持檢驗 7,000 名患者的樣本。
基因組定序是讀取生物體的遺傳指令。針對結核病，研究人員檢視致病細菌的 DNA。比對這些遺傳指令，有助於辨識從不同患者與地點採集的細菌之間有哪些相同與差異之處。
研究採用的定序技術由 Illumina 和 Oxford Nanopore 提供。兩者都能協助科學家讀取 DNA，讓衛生部得以描繪印尼境內的細菌差異，而不必只依據患者居住地或疾病表現來判斷。
這種地理分布型態為後續研究提供了起點。研究人員可以進一步檢視不同基因群是否對藥物有不同反應，以及疫苗對接觸這些細菌的人是否提供不同程度的保護。Budi 希望完成的定序工作能協助回答這些問題。
區域差異為何攸關患者
Budi 希望研發新疫苗與療法時，能將印尼境內流行的細菌納入考量。藥物透過作用於細菌的特定特徵發揮效果，疫苗則訓練人體免疫系統辨識威脅。因此，基因差異可能與研究人員探討的問題有關。
對患者而言，實際關切很直接：開立的療法是否有效，未來的疫苗能否提供保護。若能將基因組研究結果與臨床研究連結，科學家便可在研究確認的不同區域檢視這些結果。
藥物敏感性是指細菌對藥物的易感程度。如果細菌在藥物作用下仍能存活，治療就會更加困難。研究人員必須將基因資訊與實驗室及患者的研究結果連結，才能了解特定細菌變異會如何反應。
印尼參與疫苗與藥物研發，為建立這項連結創造了機會。定序計畫描繪印尼境內存在的細菌；臨床試驗則檢視候選產品對人體的效果。Budi 提議整合這兩方面的研究，讓未來決策能反映印尼的疾病分布情形。
M72 疫苗試驗進展
印尼與南非、肯亞、尚比亞及馬拉威共同參與 M72 國際第三期試驗。印尼的研究夥伴包括印尼大學和巴查查蘭大學。
2025 年 5 月 9 日，Budi 表示印尼已招募 2,095 名青少年與成人參與者，其中逾 2,000 人已接受注射。這些數字反映的是研究較早階段的參與情況。
臨床試驗分階段進行，以檢視安全性、免疫反應及效力。第三期試驗通常納入較大規模的群體，並比較結果，以判斷候選產品是否能提供預期保護，同時持續監測安全性。對預防結核病的疫苗而言，核心問題是接種疫苗能否降低罹患疾病的風險。
Budi 在 2025 年 5 月表示，若疫苗研發於 2028 年前順利完成，M72 或可望納入印尼國家免疫計畫。這項可能性取決於試驗結果及後續決策。參與試驗也讓印尼機構累積候選疫苗的相關經驗，並取得來自結核病負擔沉重國家的民眾數據。
印尼食品藥物管理局準備加速審查
印尼食品藥物管理局（BPOM）正研議如何加速審查 M72。BPOM 藥品註冊處長 Tri Asti Isnariani 表示，該機構已與歐洲藥品管理局協調，研議共同評估。
Tri Asti 在峇里島會議上說明規劃中的合作：
針對 M72 疫苗，我們已與歐洲藥品管理局進行協調。我們將共同評估，以加快審查流程。
共同評估讓監管機關能合作檢視醫療產品的相關證據，目標是減少重複作業，提升審查效率。BPOM 也正在制定內部有條件核准規範；這項途徑可能讓產品在符合特定條件下提早供民眾使用，同時繼續蒐集更多證據。
Tri Asti 表示，會後她將向 BPOM 高層報告是否能將這項途徑用於 M72。目前尚未公布相關決定或核准日期。BPOM 表示，在加快審查的同時，仍會考量安全性與產品品質。
該機構的國際合作還包括獲列為世界衛生組織（WHO）列名主管機關，以及派遣兩名專家至 WHO，分別參與藥品上市許可及實驗室相關工作。這些安排有助於該機構與其他衛生主管機關溝通並進行技術合作。
如何解讀初步效力數據
Tri Asti 討論 M72 時，提到第二期研究的初步效力數據約為 54% 至 57%。效力是指在試驗條件下，接種者相較於對照組，疾病風險降低的幅度。
若疫苗效力約為 55%，代表研究期間接種組發生所測量疾病結果的風險，約比對照組低 55%。這個百分比指的是兩組風險之間的差異；個人受到的保護程度可能有所不同。
監管討論也提及 WHO 設定的 55% 效力基準。54% 至 57% 的區間涵蓋這個數字，因此試驗的精確估計值、估計的不確定性，以及測量的結果，都是評估的重要部分。
第三期研究旨在提供更完整的效力資訊。對印尼而言，Budi 提出的基因組發現帶來另一個研究問題：候選疫苗對不同地區發現的細菌群，效能是否一致。要回答這個問題，必須將臨床證據與基因組研究結果連結。
縮短療程也是優先目標
印尼也正準備針對一種新型結核病藥物進行臨床試驗，官員希望這種藥物能縮短療程。Budi 將這項工作與疫苗研發並列，視為印尼防治結核病的一環。
結核病患者可能需要長期服藥。若能縮短有效療程，就能減少患者安排服藥、回診，以及配合工作或學業接受治療所需的時間。規劃中的試驗必須確認新藥的療效。
定序研究可能有助於提出相關問題，了解藥物對來自印尼不同地區的細菌有何作用。Budi 希望印尼在研發療法時將這些差異納入考量，而不是把遺傳特性與臨床療效視為互不相關的議題。
疫苗與藥物計畫因應的是不同需求。接種疫苗旨在預防疾病，藥物治療則協助已經罹病的人。篩檢則透過找出需要進一步檢查與治療的人，協助患者獲得照護。
從參與試驗到 2028 年的可能性
印尼的疫苗工作與新公布的基因組研究涵蓋多個階段。以下日期呈現研究參與、監管規劃及未來可能公開施打之間的關係：
- 2025 年 5 月 9 日：Budi 表示印尼已招募 2,095 名參與者加入 M72 國際試驗，其中逾 2,000 人已接受注射。
- 2026 年 11 月 5 日：Budi 在峇里島會議上宣布，透過一項涉及 7,000 名結核病患者的研究，發現三種區域基因組變異。
- 2026 年 11 月 5 日：Tri Asti 說明與歐洲藥品管理局共同評估 M72 的規劃，以及研議有條件核准的可能性。
- 2028 年：Budi 先前的談話將此年列為疫苗若成功研發，可能納入國家免疫計畫的時間點。
目前的工作包括評估疫苗、準備藥物試驗，以及調查區域細菌差異與醫療結果之間的關係。若要推動公共疫苗接種計畫，也必須安排取得疫苗並將劑量提供給符合資格的民眾。
Budi 呼籲會議之外也要採取行動
Budi 引述每年有 13.6 萬人死於結核病，主張印尼必須加快行動。他舉例說，在論壇每講五分鐘，就約有兩名印尼人死於結核病，以此凸顯事態緊迫。
這名部長警告，監管程序若延宕一年，將對公共安全造成重大代價。他要求團隊減少討論及行政流程所花的時間，投入更多心力執行計畫，包括取得核准，讓具潛力的產品能進一步提供給患者。
Budi 談到將醫療研發成果轉化為照護服務所需的工作時表示：
沒有任何產品會偶然送到患者手中。我們必須為患者進行篩檢、提供治療，並把疫苗送到他們手上。
他的談話將基因組計畫與結核病防治的實際需求連結起來。研究人員必須了解細菌，監管機關必須評估產品，醫療服務也必須找出患者並提供治療。接下來，印尼必須同步推進這些工作，同時等待疫苗與藥物研究產出決策所需的證據。
重點整理
- 一項涉及 7,000 名結核病患者的研究，發現三種分別與印尼西部、中部及東部相關的基因組變異。
- 這項研究由全球基金資助，採用 Illumina 和 Oxford Nanopore 的定序技術。
- 研究人員將調查區域差異是否會影響疫苗效能或治療反應。
- 印尼正參與 M72 國際第三期疫苗試驗，並準備對一種新型結核病藥物進行試驗。
- BPOM 計畫與歐洲藥品管理局共同評估 M72，並正研議有條件核准的可能性。
- Budi 引述每年有 13.6 萬人死於結核病，呼籲加快監管決策及計畫執行。
